ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 модельный агент: Агент TSE, проявляющий известную сопротивляемость физической и/или химической обработке, используемый как точка отсчета по аналогии для дезактивации значимых агентов TSE, демонстрируя таким образом эффективность процесса, используемого для дезактивации.

3.2 модельный вирус: Вирус, проявляющий известную сопротивляемость физической и/или химической обработке, используемый как точка отсчета по аналогии для дезактивации значимых вирусов, демонстрируя таким образом эффективность процесса, используемого для дезактивации.

Примечание - Модельные вирусы включают в себя РНК, ДНК (обернутые, необернутые) и модельные агенты TSE.

3.3 общий коэффициент сокращения: Сумма коэффициентов редукции отдельных ступеней процесса.

3.4 пермиссивная клетка: Клетка, которая может быть инфицирована изучаемым вирусом и в которой этот вирус размножается.

3.5 коэффициент сокращения: Соотношение нагрузки вирусов или агентов TSE в соответствующем используемом материале или изделии до ступени дезактивации или уничтожения и нагрузки вирусов или агентов TSE после ступени дезактивации или уничтожения, когда материал или изделие готовы к следующей ступени производственного процесса, выражаемое как число десятикратного сокращения (log).

3.6 значимый агент TSE: Агент TSE, который определенно или вероятно способен контаминировать исходный материал или другие материалы, используемые в производстве.

3.7 значимый вирус: Вирус, который определенно или вероятно способен контаминировать исходный материал или другие материалы, используемые в производстве.

3.8 переподтверждение: Набор документированных процедур для подтверждения установленного утверждения.

3.9 процесс в уменьшенном масштабе, уменьшение масштаба: Процесс в конкретном сокращенном масштабе, имитирующий параметры рабочего процесса, используемые в полномасштабном производстве.

3.10 стерилизация: Утвержденный процесс, используемый для освобождения продукта от жизнеспособных микроорганизмов всех форм.

3.11 подтверждение: Документированная процедура для получения, записи и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что процесс будет неизменно производить изделие, соответствующее заранее определенным спецификациям [ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.55].