ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

     4.4 Сотрудники

Ответственность за сбор, обращение и хранение материалов должна быть возложена на квалифицированных сотрудников следующим образом. Изготовитель должен внедрить и поддерживать процедуры, влияющие на подготовку материала, и предоставлять информацию для всех сотрудников, выполняющих деятельность, влияющую на качество.

Изготовитель должен принять меры, чтобы сотрудники, выполняющие конкретные порученные задания, являлись квалифицированными на основании соответствующего образования, подготовки и/или опыта в зависимости от требований. Необходимо вести соответствующую документацию по проведенной подготовке.

Сотрудники, непосредственно участвующие в сборе и обращении с материалом животного происхождения, должны быть служащими изготовителя изделия или назначенными и соответствующим образом обученными работниками бойни или другого аналогичного предприятия. Те же требования относятся к сотрудникам всех субподрядчиков.

Изготовитель должен установить внутренние требования проверки, а также предоставить адекватные ресурсы и назначить обученных сотрудников для проверочной деятельности. Проверки должны проводиться независимыми сотрудниками.