ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

     4.3 Процедура

Документированные процедуры и инструкции, требующиеся согласно настоящему стандарту, должны быть установлены, внедрены и поддержаны. Эти процедуры и инструкции должны быть утверждены при установлении и контролироваться следующим образом.

Изготовитель должен внедрить и поддерживать процедуры для контроля всех документов и данных, связанных с требованиями настоящего стандарта. Таковые документы должны быть рассмотрены и утверждены на пригодность уполномоченными сотрудниками до их выдачи.

Таковой контроль должен обеспечить следующее:

a) доступность надлежащих редакций соответствующих документов во всех точках, где ведется деятельность, необходимая для эффективного функционирования системы качества, и

b) немедленное удаление устаревших документов из всех точек выдачи или использования.

Изменения документов должны быть рассмотрены и утверждены теми же функциями/организациями, которые проводили первоначальное рассмотрение и утверждение, если конкретно не обозначено иное. Назначенные организации должны иметь доступ к надлежащим исходным данным в качестве основания для пересмотра и утверждения.

Если практически выполнимо, характер каждого изменения должен быть обозначен в документе или соответствующих приложениях.

Необходимо установить основной перечень или эквивалентную процедуру контроля документов для определения действительной версии документов во избежание использования неприменимых документов.