ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

     4.2 Элементы системы качества

Необходимо внедрить и поддерживать документированную систему для контроля качества материалов животного происхождения, утвержденную изготовителем медицинского изделия. Конкретные требования, касающиеся сбора, включены в раздел 6.

Система должна затрагивать источник животного и следующие факторы:

a) обозначение географического происхождения (страна или регион) животного материала, состояние здоровья животных и критерий приемлемости животных, учитывая истоковый вид, предполагаемый риск патогенных факторов и возможность получения соответствующих гарантий.

Примечание - Географическое происхождение может включать место рождения животного, а также страны или регионы обитания в течение жизни, равно как и место забоя. Изготовителю рекомендуется документировать, насколько географическое происхождение животного отслеживаемо, учитывая применение контроля риска (см. ИСО 22442-1);

b) требования гигиены и гарантии качества, которым должен соответствовать забойщик, включая меры, принятые в скотобойне, для предотвращения перекрестной контаминации внутри и между животными;

c) процедуры сбора, сохранения, обращения, хранения и транспортирования материалов животного происхождения;

d) документированное подтверждение эффективности контролей, определенных в перечислениях а), b) и с);

е) ведение архивов (включая, по меньшей мере, перечисления а), b), с) и d); см. также 5.5).

Для контроля поставщиков обработанного животного материала изготовитель медицинского изделия должен отразить документально, насколько выполнимо, методы специализированных отраслей, к которым были применены положения различных частей ИСО 22442.

Примечания

1 Изготовители должны применять соответствующие положения ИСО 22442 к природным веществам, таким как молоко, волосы и шерсть, хотя таковые не определяются как производные.

2 Использование способов анализа и контроля риска (таких как Анализ Рисков и Критические Контрольные Точки (НАССР), Анализ Характера и Последствий Сбоев (FMEA), см. приложение G к ИСО 14971:2007) полезно при определении остаточного риска.