ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сбор: Забор животных тканей.

3.2 стадо низкого риска: Замкнутое стадо крупного рогатого скота, в котором по меньшей мере последние восемь лет:

a) велось ветеринарное наблюдение, отраженное документально;

b) не было случаев BSE;

c) не проводилось кормление белками животного происхождения;

d) существует полностью документированная история разведения;

e) использование ветеринарных лекарств и вакцин полностью отражено документально;

f) каждое животное отслеживаемо;

g) генетический материал вносился только из стад с таким же свободным от BSE статусом.

Примечание - По аналогии стадо низкого риска применимо к другим видам, естественно подверженным TSE. Возможна необходимость дополнительных мер предосторожности.

3.3 ветеринар: Лицо, признанное соответствующим компетентным органом надлежащим образом квалифицированным для возложенной на него ответственности, касающейся осмотра животных до и после смерти и/или соответствующей сертификации.

Примечания

1 В определенных юрисдикциях требуется, чтобы ветеринар являлся профессионально квалифицированным в области ветеринарной медицины.

2 В определенных юрисдикциях инспекция и сертификация могут проводиться разными лицами. В таких случаях сертификат может быть подписан лицом, не назначенным компетентным органом. Таковая функция предусматривается системой контроля качества изготовителя медицинского изделия.