ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1.

Примечания

1 Избирательность источников считается особенно важной для контроля риска инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

2 Изготовители должны обращаться к ИСО 22442-3 для информации по подтверждению уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.

Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Примечания

1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта, но в нем приведены требования для некоторых элементов системы контроля качества. Обращено внимание на стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы контроля качества, обязательные согласно настоящему стандарту, могут составлять часть системы контроля качества, соответствующей требованиям ИСО 13485.

2 Основным принципом применения ИСО 22442 является обращение должного внимания на требования и рекомендации всех трех частей стандарта.