ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     4.4 Контроль риска

4.4.1 Общая часть

Варианты контроля риска должны быть отражены документально и обоснованы.

На диаграмме в приложении В приведен обзор процесса контроля риска. Если при использовании настоящего стандарта установлены дополнительные факторы риска, изготовитель медицинского изделия может избрать любой другой уместный стандарт или подход. Решение должно быть обосновано и отражено документально.

4.4.2 Контроль риска вирусов и агентов TSE

Контроль риска следует внедрять отдельным анализом факторов риска, связанных с различными категориями вирусов и агентов TSE. После определения характеристик продукта изготовитель медицинского изделия должен выполнять соответствующие требования как ИСО 22442-2, так и ИСО 22442-3, кроме тех случаев, когда либо вид животных не позволяет изготовителям полностью удовлетворить требования ИСО 22442-2, либо процесс дезактивации в соответствии с ИСО 22442-3 вызовет неприемлемую деградацию.

Производные жира, животный уголь и аминокислоты, приемлемые для риска TSE согласно рассмотрению в приложении С по причине их обработки, а не источника, также должны быть отнесены к имеющим приемлемый риск касательно вирусов.

В отношении риска TSE меры контроля, обозначенные в приложении С для определенных животных материалов, должны быть приняты по применимости. Если изготовитель считает любое требование неприменимым, причина и обоснование должны быть отражены документально.

Для медицинских изделий, в которых процесс дезактивации вызывает неприемлемую деградацию, изготовители могут применять ИСО 22442-2 для соответствия требованиям настоящего стандарта.

Если вид животных таков, что изготовители не могут полностью обеспечить соответствие требованиям ИСО 22442-2, они должны показать, что уровень дезактивации передающихся агентов в утвержденном производственном процессе достаточен для достижения приемлемого уровня риска согласно требованиям ИСО 22442-3.

Примечание - Критерии и принципы, относящиеся к контролю рисков TSE, описаны в приложении D. В приложении D приведена информация по соответствующим мерам контроля риска.

4.4.3 Контроль риска других факторов опасности

Контроль риска, связанного с бактериями, плесневыми и дрожжевыми грибами, а также нежелательными пирогенными, иммунологическими и токсикологическими реакциями, следует внедрять согласно существующим стандартам.

Производные жира, животный уголь и аминокислоты, приемлемые для риска TSE согласно рассмотрению в приложении С по причине их обработки, а не источника, также должны быть отнесены к имеющим приемлемый риск касательно бактерий, а также плесневых и дрожжевых грибов, учитывая выполнение надлежащих условий хранения.

Изготовитель должен проводить периодические микробиологические исследования для установления и квантификации исходной бионагрузки поступающего животного материала для производства медицинского изделия.

Примечание - Международными стандартами, которые могут быть применимыми, являются:

a) ИСО 11135, ИСО 11137, ИСО 11737-1, ИСО 13408, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17664 и ИСО 17665-1, которые могут быть уместны для бактерий, а также плесневых и дрожжевых грибов (см. библиографию);

b) все соответствующие части ИСО 10993, которые могут быть использованы для контроля факторов риска, связанных с нежелательными пирогенными, иммунологическими или токсикологическими реакциями (см. библиографию).

Использование этих международных стандартов проиллюстрировано в приложении В.

4.4.4 Оценка остаточного риска

4.4.4.1 Общая часть

Оценка остаточного риска должна быть проведена для каждого фактора риска.

4.4.4.2 Риск TSE

Риск TSE может быть признан приемлемым при соответствии всем приведенным ниже критериям с учетом наличия альтернативных материалов:

a) оценка остаточного риска показывает, что риск TSE был проконтролирован на достаточном уровне;

b) медицинское преимущество от предназначенного использования изделия признано превосходящим оценку остаточного риска.

Примечание - Рекомендации по контролю риска, применимого к агентам TSE, приведены в приложении D. Приемлемость может быть основана на соответствии особым требованиям для отдельных животных материалов, приведенным в приложении С, или требованиям, касающимся источников, сбора и обращения с материалами крупного рогатого скота, приведенным в приложении А ИСО 22442-2:2007.

Особые соображения приведены в приложении С в отношении остаточного риска TSE. Некоторые производные, такие как производные жира, животный уголь, производные молока, шерсти и аминокислоты, выработанные в соответствии с условиями, отмеченными в приложении С, считаются представляющими приемлемый риск ТSЕ.

В случаях, когда риск ТSЕ не был проконтролирован на уровне, представляющем достаточный уровень риска для пользователей или реципиентов, общий риск может быть признан достаточным только при уравновешивании факторами исключительного преимущества и выполнимости.