ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     4.3 Оценка риска

В соответствии с ИСО 14971 должны быть оценены все установленные факторы риска. Биологическая безопасность должна быть оценена в соответствии с ИСО 10993-1. Оценка риска передающихся агентов должна быть внедрена отдельным анализом факторов риска, связанных с различными категориями передающихся агентов. В приложении В определены основные категории риска, необходимые к рассмотрению. Касательно риска TSE соответствие требованиям, обозначенным в приложении С для отдельных животных материалов, может обозначать приемлемость риска.

Примечание - В приложении С учтены элементы оценки риска и контроля риска.