ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     4.5 Оценка приемлемости общего остаточного риска

4.5.1 Общая часть

При оценке приемлемости общего остаточного риска следует учитывать баланс между остаточным риском после внедрения всех мер контроля риска и ожидаемым медицинским преимуществом по сравнению с существующими альтернативами. В случаях наличия факторов остаточного риска касательно контаминации передающимися агентами оценка должна особо рассмотреть факторы риска и выгоды при:

- использовании альтернативных материалов, не представляющих риска контаминации данными передающимися агентами, таких как синтетические материалы, материалы от других животных видов или материалы человеческого происхождения, и

- применении альтернатив изделию в целом для тех же предполагаемых целей.

В случаях, когда риск не был проконтролирован на уровне, представляющем приемлемый уровень риска для пользователей или реципиентов, общий риск может быть признан приемлемым только при уравновешивании факторами исключительного преимущества и выполнимости.

4.5.2 Документация

Рациональная основа приемлемости риска должна быть отражена в документации по контролю риска.