ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     4.1 Общая часть

Изготовитель должен обосновать использование животного материала (включая выбор видов животных и тканей), опираясь на приемлемость остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска и ожидаемого медицинского преимущества по сравнению с существующими альтернативами.

Применимы требования ИСО 14971 и 4.2-4.5. Соответствие данным требованиям должно быть подтверждено инспекцией документации по контролю риска.

Примечание - Дальнейшее обсуждение медицинского преимущества и анализ соотношения риск-выгода изложены в ИСО 14971:2007, пункт D.6.