ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

     4.2 Анализ риска

4.2.1 Установление качественных и количественных характеристик, связанных с безопасностью медицинских изделий

4.2.1.1 Способ контакта изделия с тканями пациента

Количество материала, площадь контактной поверхности и тип материала, контактирующего с тканями тела или жидкостями, а также тип ткани организма или жидкости, с которыми происходит контакт, должны быть предусмотрены в анализе риска. Рекомендации для TSE приведены в D.3.7.

Примечания

1 Медицинские изделия, такие как ортопедическая обувь или компоненты, такие как кожаные ремни, которые контактируют только с неповрежденными кожными покровами, представляют низкий инфекционный риск.

2 Количество контактирующего материала является одним из факторов при определении биологических эффектов (см. ИСО 10993 для оценки таких эффектов).

3 Способ обработки животных тканей может оказать влияние на дезактивацию и/или уничтожение передающихся агентов, а на потенциал к сохранению жизнеспособных клеток может повлиять структура обрабатываемых животных тканей и их производных.

4.2.1.2 Условия включения ткани и/или ее компонентов в медицинское изделие или использование с таковым, или контактирующей с медицинским изделием

Необходимо предусмотреть следующие факторы, по применимости:

a) подтверждение, что готовое медицинское изделие не содержит какого-либо жизнеспособного животного материала, если в производстве медицинского изделия используются жизнеспособные животные материалы;

b) предназначенное использование любой животной ткани или ее производных;

c) географический источник, вид, возраст и корм (включая использование белка животного происхождения) животных;

d) ветеринарный контроль, условия, при которых животные материалы были собраны, потенциал к перекрестной контаминации;

e) тип и анатомический источник ткани;

f) производственный процесс, особенно если в нем использованы материалы, собранные от более чем одного животного;

g) характер материала, используемого в медицинском изделии (например, неповрежденная ткань, высокоочищенная производная ткань);

h) метод использования или включения в медицинское изделие.

Примечание - В случае медицинских изделий, использующих несколько рассматриваемых составляющих (например, различных видов, происхождения или тканей) или несколько схожих типов составляющих, произведенных с использованием разных методов, каждая отдельная составляющая должна быть проанализирована отдельно.

4.2.1.3 Условия стерилизации или применимость других методов микробиологического контроля

Учитывая биологический характер животных тканей и их производных, необходимо оценить колебания бионагрузки животного материала бактериями, а также плесневыми и дрожжевыми грибами.

Примечание - См. ИСО 11737-1, ИСО 14160.

4.2.1.4 Нежелательная экстракция

Возможное наличие токсичного осадка, связанного с применяемым производственным процессом, или побочных продуктов должно быть предусмотрено, принимая во внимание физические характеристики (например, пористость, гетерогенность) и химический состав животных тканей или их производных.

Примечание - См. ИСО 10993-1, ИСО 10993-9, ИСО 10993-17, ИСО 10993-18 и ИСО 10993-19.

4.2.2 Установление факторов опасности и опасных ситуаций

Возможные факторы опасности, связанные с животными тканями или их производными, должны быть установлены и отражены документально.

Особое внимание необходимо уделить факторам возможной опасности, представляемой животными тканями или их производными касательно:

- потенциальной контаминации передающимися агентами и их чувствительности к уничтожению и/или дезактивации в течение обработки;