ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания
8.2.1 Присоединение к отдельному источнику питания
Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для соединения с отдельным источником питания, а не с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, то либо этот отдельный источник питания должен рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ и должны применяться все соответствующие требования настоящего стандарта, либо источник и ME ИЗДЕЛИЕ должны рассматриваться как ME СИСТЕМА. См. также 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) и пункт 16.
Примечание - То, что в первом и втором изданиях настоящего стандарта именовалось как "специальный источник питания", теперь будет считаться другой частью того же самого ME ИЗДЕЛИЯ или другим электрическим изделием в ME СИСТЕМЕ.
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и испытаниями согласно 5.5, перечисление f). Если предусмотрен специализированный отдельный источник питания, то проводят соответствующие испытания при присоединенном к нему ME ИЗДЕЛИИ. Если предусмотрен отдельный стандартный источник питания, то рассматривают спецификацию, приведенную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
8.2.2 Присоединение к внешнему источнику питания постоянного тока
Если предусмотрено питание ME ИЗДЕЛИЯ от внешнего источника питания постоянного тока, то никакие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, кроме отсутствия предназначенного функционирования, не должны возникать при подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ при неправильно выбранной полярности. |
При подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ с правильной полярностью должно быть обеспечено отсутствие недопустимого РИСКА. Допускается использование защитных устройств, которые могут устанавливаться в исходное состояние любым лицом без использования инструмента при условии, что после этого будет восстанавливаться правильное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ.
Примечание - Внешним источником питания постоянного тока может быть ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ или другое электрическое изделие. В последнем случае подобное сочетание, согласно 8.2.1, может считаться ME СИСТЕМОЙ.
Соответствие проверяют осмотром и, если это необходимо, функциональными испытаниями.