ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

     7.5 Знаки безопасности

В рамках настоящего пункта маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих РИСК, который не достаточно очевиден для ОПЕРАТОРА, должна выполняться в виде знаков безопасности, выбираемых в соответствии с ИСО 7010.

Примечание 1 - В данном контексте "предупреждение" означает "Существует определенная опасность", "запрещение" означает "Вы не должны…" и "обязательные действия" означает "Вы должны…".

При отсутствии знака безопасности соответствующего значения применяют один из следующих методов:

a) формируют знак безопасности по соответствующим шаблонам согласно ИСО 3864-1:2002 (пункт 7); см. таблицу D.2, знаки безопасности 1, 4 и 8;

b) используют общий предупреждающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-W001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 2) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать прогнозируемые РИСКИ, например "Возможность ожогов", "РИСК взрыва" и т.д.;

c) используют общий запрещающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-P001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 4) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать, что запрещается, например "Не открывать!", "Не бросать!" и т.д.;

d) используют общий знак безопасности для обязательных действий согласно ИСО 7010:2003-M001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 9) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать обязательные действия в виде команды на их исполнение, например " Надеть защитные перчатки", "Очистить перед введением" и т.д.

В отсутствие места на ME ИЗДЕЛИИ для нанесения указания вместе со знаком безопасности это указание может быть приведено в инструкции по эксплуатации.

Примечания

2 Цвета знаков безопасности определены в ИСО 3864-1, которые всегда необходимо использовать.

3 Уведомление об опасности должно включать в себя и соответствующие меры предосторожности или инструкции по снижению РИСКА (например, типа "Не использовать для... ", "Держать вдали от... " и т.д.).

Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2).

Соответствие проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.