ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

     5.7* Предварительное воздействие влагой

До испытаний согласно 8.7.4 и 8.8.3 все ME ИЗДЕЛИЯ или их части подвергают предварительному воздействию влагой.

ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны подвергаться этому испытанию в собранном виде (или, если это необходимо, частями). Упаковка, используемая при транспортировании и хранении, должна быть снята.

Испытанию подвергают только те части ME ИЗДЕЛИЯ, на которые могут влиять климатические факторы, моделируемые при этом испытании.

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут отделяться от него без помощи ИНСТРУМЕНТА, отделяют и подвергают воздействию влагой одновременно с основной частью ME ИЗДЕЛИЯ.

СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, которые могут открываться или сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны быть открыты и сняты.

Предварительное воздействие влагой на ME ИЗДЕЛИЕ производят в камере влаги, содержащей воздух при относительной влажности (93±3)%. Температура воздуха в этой камере во всех местах возможной установки ME ИЗДЕЛИЯ должна поддерживаться с точностью ±2 °С при любом требуемом значении температуры , лежащем в диапазоне от +20 °С до +32 °C. Перед помещением ME ИЗДЕЛИЯ в камеру влаги его температуру доводят до значения, лежащего в диапазоне от до +4 °C, и выдерживают при этой температуре не менее 4 ч до воздействия влагой.

ME ИЗДЕЛИЕ и его части должны выдерживаться в камере влажности в течение 48 ч.

В случае, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА устанавливает, что ME ИЗДЕЛИЕ может подвергаться воздействию влагой в течение продолжительного времени (например, ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для применения в полевых условиях), то время выдержки в камере влажности соответственно увеличивают.