ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
7.1 Общие положения
7.1.1* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен указать РИСК получения низких показателей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанных с идентификацией, маркировкой и документацией ME ИЗДЕЛИЯ (см. МЭК 60601-1-6, а также 1.3 и 12.2).
Соответствие проверяют анализом результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
7.1.2* Различимость маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при следующих условиях:
- для предупреждающих надписей, инструкций, знаков безопасности и рисунков, наносимых на наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию;
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ; из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого ME ИЗДЕЛИЯ;
________________
Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО и СТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) ME ИЗДЕЛИЯ; из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или после отодвигания ME ИЗДЕЛИЯ от стены, или после поворачивания ME ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых блоков стойки - после их снятия со стойки;
- для маркировки внутри ME ИЗДЕЛИЯ или внутри частей ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию.
Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.
ME ИЗДЕЛИЕ или его часть размещают таким образом, чтобы точка наблюдения находилась в заданном инструкцией положении ОПЕРАТОРА; или же точка наблюдения должна находиться на расстоянии 1 м в любом месте на основании конуса с углом 30° и осью, перпендикулярной плоскости маркировки. Внешнюю освещенность ME ИЗДЕЛИЯ выбирают наименее благоприятную в диапазоне 100-1500 лк. Наблюдатель должен иметь остроту зрения 0 по логарифмической шкале минимальной разрешающей способности по углу или 6/6 (20/20) (при необходимости корректируется).
Наблюдатель должен правильно различать маркировку с заданной точки наблюдения.
7.1.3* Долговечность маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна удаляться только с применением ИНСТРУМЕНТА или с приложением значительных усилий и быть достаточно долговечной, оставаясь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. При оценке долговечности маркировки должен приниматься во внимание режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и проведением следующих испытаний:
a) после проведения всех испытаний согласно настоящему стандарту (см. в приложении B рекомендованную последовательность проведения испытаний):
- проверяют маркировку на соответствие требованиям 7.1.2;
- убеждаются в том, что наклеиваемые этикетки не отошли от поверхности, а кромки этикеток не свернулись по краям;
b) для маркировки, требуемой согласно 7.2, 7.4, 7.5 и 7.6, необходимо проводить дополнительное испытание на долговечность. При этом маркировка должна протираться вручную, без излишнего нажима, сначала в течение 15 с с использованием матерчатой салфетки, смоченной дистиллированной водой, далее в течение 15 с - матерчатой салфеткой, смоченной этиловым спиртом, денатурированным метиловым спиртом, и, наконец, в течение следующих 15 с - матерчатой салфеткой, смоченной изопропиловым спиртом.