ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

     1.3* Дополнительные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, применимые к:

- подгруппе ME ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическому оборудованию);

- определенной характеристике всех ME ИЗДЕЛИЙ, которая не полностью отражена в настоящем стандарте.

Применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом.

Примечания

1 При оценке соответствия МЭК 60601-1 допускается независимо оценивать соответствие дополнительным стандартам.

2 При декларировании соответствия МЭК 60601-1 декларирующий это должен специально перечислить дополнительные применимые стандарты, что позволяет всем заинтересованным лицам понимать, какие дополнительные стандарты были частью оценки.

3 Члены МЭК ведут регистр действующих международных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для поиска опубликованных дополнительных стандартов.

Если дополнительный стандарт применим к ME ИЗДЕЛИЮ, для которого имеется частный стандарт, то последний будет обладать приоритетом над дополнительным стандартом.