ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

     4.3 Программное испытание

Это испытание, при котором в многофункциональную дезинфицирующую программу вводят стандартный набор штаммов из коллекции микроорганизмов и определяют степень потери их жизнеспособности в заданные интервалы времени; культуру тест-штаммов переносят в соответствии с программой нанесением на контактную линзу.

Данная процедура применима к многофункциональным дезинфицирующим программам, которые могут включать в себя этапы чистки, промывания и пропитывания. При проведении процедуры программного испытания средства используют в количествах, рекомендованных на этикетках и/или в инструкциях для пациента.

Этап многофункциональной дезинфицирующей программы контактной линзы, оцениваемый посредством проведения данного испытания, должен удовлетворять минимальным требованиям автономного испытания, как показано на рисунке 1. Только те средства, которые удовлетворяют минимальным требованиям, предъявляемым к характеристикам автономного испытания, могут быть введены в программу дезинфекции.

При проведении испытания качественный и количественный состав всех средств, используемых в программе испытания, необходимо установить методом аналитического испытания или экстраполяции к началу проведения испытания. Должны быть приняты соответствующие меры для снижения и/или устранения остаточной противомикробной активности во время культивирования и подсчета количества выживших микроорганизмов, а эффективность этих мер должна быть оценена. Действие этого процесса во время проведения испытания должно быть подтверждено соответствующими органами контроля.

Примечание - Проблемы, связанные с использованием изношенных контактных линз, - по приложению Е.