Статус документа

ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

5.3 Программное испытание. Программные критерии

В микроорганизмах каждого вида среднее число бактерий, сохранивших жизнеспособность, не должно превышать 10 КОЕ/мл при каждом сочетании тип линзы/условие хранения. Это требование должно выполняться для всех испытуемых партий.

Для вычисления среднего значения не следует комбинировать данные о линзах более чем одного типа.

Примечание - При оценке программы ухода за контактными линзами одного типа используется среднее значение КОЕ/мл бактерий каждого вида с 24 инокулированных и обработанных согласно инструкции изготовителя линз одного типа. При оценке программы ухода за контактными линзами более одного типа используют усредненные данные с 12 инокулированных и обработанных согласно инструкции изготовителя линз каждого типа. См. таблицу 4 по необходимому числу линз.

Таблица 1 - Сводные данные по критериям требований характеристик процедур дезинфекции контактных линз


Испытание	Среднее значение редукции во время впитывания, выраженной в логарифмах
	Плесень		Бактерии
	FS	СА	SM	РА	SA
Автономное испытание: Главные критерии	1	1	3	3	3
Автономное испытание: Вспомогательные критерии
Программное испытание: Программные критерии	от 4 до 5	от 4 до 5	от 4 до 5	от 4 до 5	от 4 до 5
РА = P. aeruginosa ATCC 9027; SA = S. aureus ATCC 6538; SM = S. marcescens ATCC 13880; CA = С. albicans ATCC 10231; FC=F. solani ATCC 36031. Застой во время впитывания. Минимальная допускаемая редукция для бактерий всех трех скомбинированных видов составляет 5,0 log. Минимальная допускаемая редукция для бактерий какого-либо одного вида составляет 1,0 log. Значение, эквивалентное среднему значению, не более 10 КОЕ/мл на линзу для каждого сочетания тип линзы/условие хранения.