ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз

     4.1 Общие положения

Автономное испытание предназначено для оценки отдельных растворов, обладающих соответствующей противомикробной активностью, в качестве средств для дезинфекции контактных линз. Программное испытание предназначено для оценки отдельных растворов как части программы дезинфекции контактных линз. Средства, отвечающие критериям программного испытания, должны также удовлетворять минимальным эксплуатационным требованиям автономного испытания. Очень важно, чтобы такие средства (невскрытые контейнеры) удовлетворяли требованиям испытания на протяжении всего срока годности при хранении.

Как показано на рисунке 1, средства по уходу за контактными линзами, которые должны обладать дезинфицирующими свойствами, сначала должны пройти автономное испытание. Если главные соответствующие критерии выполняются (см. 5.1), средство можно считать дезинфицирующим. Если средство не удовлетворяет главным критериям автономного испытания, то оно должно обладать достаточной противомикробной активностью, чтобы удовлетворять вспомогательным критериям автономного испытания, как указано в 5.2. Если эти критерии удовлетворяются, должно быть проведено программное испытание, чтобы оценить средство как часть программы дезинфекции контактных линз путем выполнения программных критериев (см. 5.3). Если средство удовлетворяет вспомогательным критериям автономного и программного испытаний, но не удовлетворяет главным критериям автономного испытания, то его следует считать частью программы дезинфекции контактных линз.

При разработке средств по уходу за контактными линзами для чистки и дезинфекции следует учитывать требования совместимости с пациентом и вероятность несовместимости. Например, время дезинфекции должно быть приемлемым для ношения контактных линз пациентом.

Примечание - Использование смешанных тест-культур микроорганизмов может оказать влияние на очевидную дезинфицирующую способность конкретного средства. Оценка таких изменений наряду с испытанием при большем числе микроорганизмов и испытанием средств из частично использованных контейнеров может иметь значение при разработке средства по уходу за контактными линзами, но это уже находится за пределами сферы действия настоящего стандарта (см. приложения С и D).

_______________

Средство можно считать средством для дезинфекции контактных линз.

Средство можно считать частью программы дезинфекции контактных линз.

Рисунок 1 - Диаграмма процесса проведения автономного и программного испытаний