ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

     4.2 Соединительный вывод

4.2.1 Требования к конструкции

4.2.1.1 Изолирующий механизм

На соединительном выводе предусматривается как минимум одна изоляция, которая должна располагаться согласно рисунку 1.

1 - зона изолирующего механизма; 2 - зона изоляции; 3 - зона захвата

Изолирующие кольца (показаны только для иллюстрации и не определяют форму, размер или число).

Два диаметра, соответствующие зонам 1 и 2 (должны быть концентричны с отклонением в пределах 0,13 мм по базе А).

Дополнительный изолирующий механизм в соединительном гнезде (для данной зоны применяется 3,23±0,1).

Максимальная длина жесткой области.

Минимальная длина жесткой области.

f применяется только для этой зоны.

Длина (устанавливается по усмотрению производителя, максимальный диаметр 4,1 мм).

h Диаметры мягких секций вывода (могут определяться как среднее значение трех измерений в отдельных областях, ориентированных под углами примерно 120° вокруг главной оси соединительного вывода).

Рисунок 1 - Соединительный вывод DF-1

4.2.1.2 Размеры

Соединительный вывод должен иметь размеры, приведенные на рисунке 1.

4.2.2 Прочие требования

4.2.2.1 Силы введения и извлечения

Соединительный вывод должен полностью вводиться в проходной калибр соединительного вывода, представленного на рисунке 2. Ни сила введения, ни сила извлечения не должны превышать 14 Н. После введения и извлечения соединительный вывод должен соответствовать рисунку 1.

1 - вентиляционное отверстие; 2 - зона контакта прижимных винтов; 3 -эпоксидный материал

Скруглить острые углы

Рисунок 2 - Пропускной калибр соединительного вывода DF-1

4.2.2.2 Деформация, обусловленная действием прижимных винтов и силами, возникающими в области зоны захвата