ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

     24 Учет результатов испытания

24.1 При определении безвредности биологических лекарственных средств наблюдение за животными проводят в течение срока, установленного в нормативных документах на конкретное лекарственное средство. В период проведения испытания ведут ежедневное наблюдение, отмечая отклонения от нормального поведения и клинического состояния животных.

24.2 Лекарственное средство считают выдержавшим испытание на безвредность, если в течение предусмотренного срока наблюдения не погибнет ни одно из подопытных животных или у вакцинированных животных не будет проявления клинических признаков болезни. (Вакцина против кокцидиоза кур).

В случае гибели одного или более животных или проявления у них клинических признаков болезни испытание повторяют на удвоенном количестве животных. Повторное испытание считается окончательным. В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания лекарственное средство считают не выдержавшим испытание на безвредность и бракуют.

24.3 При определении токсичности фармакологических лекарственных средств наблюдение за животными проводят, как правило, в течение 48 ч, если нет других указаний в нормативном документе на конкретное лекарственное средство.

24.4 Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если в течение предусмотренного срока наблюдения не погибнет ни одна из подопытных мышей.

В случае гибели одной мыши опыт повторяют на пяти мышах массой (20,0±0,5) г; в случае гибели при первоначальном испытании двух мышей повторное испытание проводят на 15 животных. Если при повторном испытании ни одна мышь не погибнет, т.е. суммарная гибель животных в двух опытах не превысит 10%, лекарственное средство считают выдержавшим испытание. В противном случае лекарственное средство бракуют.

24.5 При определении бактериальных эндотоксинов лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если определенное в эксперименте содержание бактериальных эндотоксинов менее значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов, указанного в нормативном документе на конкретное лекарственное средство.

24.6 При проверке инактивированных вакцин на стерильность в посевах на питательные среды не должно быть роста микрофлоры.

24.7 При определении микробиологической чистоты лекарственного средства и высеве проб на соответствующие питательные среды или культуры клеток (для вирусных вакцин) должен наблюдаться рост типичной культуры штамма (штаммов) бактерий или вирусов, из которых изготовлено испытуемое лекарственное средство, а посторонние бактерии, вирусы и микоплазмы должны отсутствовать.