ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

     7 Подготовка к испытанию

7.1 Для проведения испытания на безвредность жидких форм лекарственных средств из средней пробы отбирают необходимое количество упаковочных единиц (ампул, флаконов и т.д.) и готовят смешанную пробу, отбирая из них равные по объему количества лекарственного средства и перенося их в стерильный флакон (пробирку). Из смешанной пробы отбирают лабораторную пробу, которую используют для проведения испытаний на безвредность. Перед введением животным содержимое тщательно перемешивают.

7.2 Лиофилизированные формы лекарственных средств предварительно ресуспензируют в стерильном растворителе (разбавителе) согласно нормативному документу на конкретное лекарственное средство. Лабораторную пробу готовят, как указано в 7.1.

7.3 Подготовка животных

7.3.1 Животных, используемых для испытания безвредности лекарственных средств, берут только из благополучных по инфекционным болезням пунктов выращивания.

7.3.2 Для проверки на безвредность формируют опытные и контрольные группы клинически здоровых животных, прошедших карантин. В случае необходимости, оговоренной в нормативном документе на конкретное лекарственное средство, животных проверяют на наличие специфических антител.

Вид, пол, масса, возраст и количество животных, используемых для испытания, должны быть указаны в нормативном документе на конкретное лекарственное средство.

7.3.3 Животных следует содержать на постоянном сбалансированном рационе кормления, определяемом для каждого конкретного вида и возраста животного.

7.3.4 Все животные, не менее чем за сутки до проверки, должны находиться в помещении для испытания.

7.3.5 Животных используют в опыте один раз, повторное использование животных не допускается. Не допускается проверять безвредность лекарственного средства на животных, ранее использованных для проверки по другим показателям.