ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности

     9 Документация

Изготовитель или поставщик должен предоставить документы по эксплуатации, описывающие операционные процедуры, которые позволяют БМБ работать в соответствии с его установленным классом.

Пользователь должен сохранять документацию, которая показывает текущее состояние бокса и его проверку, включая:

a) документ, подтверждающий соответствие бокса настоящему стандарту; протокол испытаний НЕРА фильтров на утечку в месте эксплуатации;

b) методику испытаний и применяемое оборудование;

c) инструкцию по монтажу и эксплуатации;

d) инструкцию по техническому обслуживанию и замене фильтров, включая декларацию о необходимости соответствующей дезинфекции (стерилизации) бокса;

е) схему, показывающую направления потоков воздуха в боксе;

f) документ, описывающий границы рабочей зоны и зон (например, рядом с рабочим проемом), которые не защищены;

g) инструкции по дезинфекции и очистке бокса и использованию соответствующих дезинфицирующих средств;

h) документ, описывающий диаметр манжеты перчатки и иные параметры, соответствующие размеру перчаточного порта (для боксов класса биологической защиты III класса).