Статус документа

ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности

5 Виды исполнения БМБ

5.1 Виды исполнения БМБ по герметичности

Виды исполнения боксов по герметичности представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Виды исполнения боксов по герметичности


Вид исполнения по герметичности. Индекс герметичности (LI)	Требования к виду исполнения
LI-A	Требования к утечке конкретных микроорганизмов не устанавливаются
LI-B	Утечка конкретных микроорганизмов проверяется. Величина ее определяется в конкретных условиях
LI-C	Утечка конкретных микроорганизмов проверяется при определенных условиях. Утечка должна быть ниже предела обнаружения или порогового значения
Основана на методе оценки утечки, проведенной в BATNEEC ("Наилучшая доступная техника, не вызывающая чрезмерных затрат")*. Нормируемое пороговое значение основано на требуемом уровне безопасности и может являться, например, пределом обнаружения в соответствии с BATNEEC.

_______________

* Использование BATNEEC не означает, что вложение финансовых затрат снижает степень безопасности. Там, где доступны несколько методов, пользователь может выбрать самые подходящие, обеспечивающие необходимое качество.

5.2 Приспособленность к очистке

Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к очистке представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к очистке


Вид исполнения по критерию приспособленности к очистке. Индекс приспособленности к очистке (CI)	Требования к виду исполнения
CI-A	Требования к видимым загрязнениям или чистоте не устанавливаются
CI-B	Приспособленность к очистке установлена и проверена при определенных условиях или же бокс сконструирован с учетом особых технических требований
CI-C	Приспособленность к очистке проверяется и оценивается при определенных условиях. Загрязнения должны быть ниже предела обнаружения или порогового значения
Основана на методе оценки утечки, проведенной в BATNEEC ("Наилучшая доступная техника, не вызывающая чрезмерных затрат")*. Нормируемое пороговое значение основано на требуемом уровне безопасности и может быть, например, пределом обнаружения в соответствии с BATNEEC.

_______________

Вид исполнения по критерию приспособленности к очистке для всех классов БМБ должен быть CI-B или выше.

Требования по приспособленности к очистке предъявляются для тех БМБ, в которых:

- наличие загрязнений может поставить под угрозу процесс стерилизации бокса в случае, когда стерилизующий агент может не проникнуть во все части бокса или если в некоторых местах бокса не достигается требуемая температура стерилизации;

- мероприятия по удалению загрязнений являются единственным способом удаления и инактивации микроорганизмов с целью обеспечить безопасность бокса без проведения каких-либо других процедур стерилизации или процессов инактивации.

5.3 Приспособленность к стерилизации

Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к стерилизации представлены в таблице 3.

Таблица 3 - Виды исполнения боксов по критерию приспособленности к стерилизации


Вид исполнения по критерию приспособленности к стерилизации. Индекс приспособленности к стерилизации (SI)	Требования к виду исполнения
SI-A	БМБ не пригоден или не испытан на возможность удержания конкретных микроорганизмов
SI-B	БМБ может быть использован для удержания конкретных видов жизнеспособных микроорганизмов
SI-C	БМБ может подвергаться стерилизации
Примечание - В данной таблице описан результат процедуры инактивации, а не способ и средства достижения результата.

Вид исполнения по критерию приспособленности к стерилизации для всех классов БМБ должен быть Sl-В или выше.

5.4 Минимальные требования по исполнению боксов в зависимости от класса бокса

В таблице 4 представлены требования по исполнению боксов с учетом требований по герметичности и изоляции микроорганизмов для трех классов БМБ.

Таблица 4 - Минимальные требования по исполнению для трех классов БМБ