ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности

     6 Испытания боксов

6.1 Общие положения

БМБ, отвечающие требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать видам исполнения, указанным в таблицах 1-3. Соответствие подтверждает изготовитель или потребитель.

Различают три типа испытаний:

- испытание для определения принадлежности бокса к соответствующему классу (I, II, III);

- испытание после монтажа, в том числе при смене места установки бокса, либо при изменении внешних условий;

- испытание в процессе технического обслуживания.

Внешний вид, конструкция и материалы БМБ должны соответствовать требованиям безопасности при работе в боксе. Освещение, уровень звукового давления, вибрация, стабильность параметров, температура, электро- и газоснабжение должны соответствовать требованиям безопасности при работе в боксе. Боксы должны быть оснащены системой непрерывного контроля безопасных условий работы или их нарушения.

Примечание - Руководство по достижению этих условий приведено в приложении А.

6.2 Испытания на герметичность
     

    6.2.1 Основные положения

БМБ должны быть испытаны на герметичность в соответствии с ЕН 12298. Требования к герметичности и удержанию в рабочем проеме даны в таблице 4. Испытания проводятся при характерных условиях процесса. Два основных требования по контролю утечки микроорганизмов из боксов описаны в 6.2.2 и 6.2.3.

Примечание - Метод испытания на утечку корпуса описан в приложении В. Метод испытания на удержание в рабочем проеме описан в приложении С. Может быть использован любой другой метод испытаний, если установлена и подтверждена корреляция с этими методами испытаний.

6.2.2 Испытание на герметичность
     

    6.2.2.1 Требования к герметичности корпуса бокса (классы безопасности I и II)

БМБ должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4. Корпус бокса, в котором загрязненный воздух находится при повышенном давлении и может выйти наружу, должен быть испытан на герметичность. Боксы должны быть исследованы на утечку при повышенном давлении.

6.2.2.2 Требования к герметичности корпуса бокса (класс безопасности III)

Проектируемое рабочее давление в боксе должно быть минимум на 200 Па ниже давления воздуха в лаборатории. БМБ должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 4.

6.2.3 Требования к герметичности бокса при разливе жидкости в рабочей камере

БМБ должны иметь соответствующие конструктивные решения, обеспечивающие возможность сбора разлившейся жидкости.

6.2.4 Общие требования к испытаниям

При испытании боксов после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания боксов могут быть использованы прямые или непрямые методики испытания (например, при определении объема поступающего или удаляемого из бокса воздуха).

Примечание 1 - В таблице 5 представлены перечень и методы испытаний для аттестации боксов при трех типах испытаний: на соответствие классу, после монтажа и в процессе регулярного технического обслуживания.

Испытание после монтажа следует проводить в случае, когда боксы были установлены впервые, при изменении установки или при изменении условий окружающей среды. Если в помещении установки бокса изменилась система вентиляции, то проведения повторного испытания в полном объеме не требуется, если пользователь может продемонстрировать, подтвердить и документально удостоверить, что среда и установка боксов соответствуют требованиям изготовителя, т.е. условиям, при которых проводилась проверка бокса на соответствие классу. В этом случае испытанию подлежат фильтры бокса. Требуются также определение объемов потоков воздуха и визуализация воздушных потоков в качестве дополнения к испытанию на удержание в рабочем проеме.

Примечание 2 - Необходимо обратить внимание на соответствующие международные правила, касающиеся испытания при регулярном техническом обслуживании.

6.3 Приспособленность к очистке

БМБ должны быть проверены на возможность обеспечивать их очистку в соответствии с ЕН 12296. Все углы внутри рабочей зоны бокса и другие доступные места, контактирующие с микроорганизмами, должны иметь закругления для проведения очистки. При визуальном контроле поверхностей внутри рабочей зоны бокса без средств увеличения не должно быть обнаружено трещин и других дефектов.

6.4 Приспособленность к стерилизации

БМБ должны быть проверены на возможность их стерилизации в соответствии с ЕН 12297.