ГОСТ Р ЕН 12469-2010 Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 фактор защиты рабочего проема () (aperture protection factor, ): Отношение концентрации аэрозоля на внешней стороне рабочего проема к концентрации аэрозоля, диспергированного внутри бокса.

3.2 перекрестные загрязнения (cross contamination): Непреднамеренное попадание загрязнений химического или микробиологического характера с одного материала или продукта на другой материал или продукт.

3.3 бокс микробиологической безопасности, БМБ (microbiological safety cabinet, MSC): Вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.

3.4 БМБ класса I (MSC class I): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса.

3.5 БМБ класса II (MSC class II): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрестного загрязнения был низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха.

Примечание - Обычным способом обеспечения защиты является создание однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и воздушной завесы в рабочем проеме.

3.6 БМБ класса III (MSC class III): БМБ, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (т.е. перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду.

Примечания

1 Соответствующие требования этого стандарта для БМБ класса III следует применять при их изготовлении на основе жестких или гибких конструкционных материалов. Другие данные по конструкционным материалам приведены в [4].

2 Бокс может иметь по крайней мере две последовательные ступени фильтрации, оснащенные высокоэффективными воздушными фильтрами, для удаления воздуха через вытяжную систему бокса в окружающую среду.

3.7 защита продукта (product protection): Способность БМБ предотвращать аэрозольное загрязнение продукта из окружающей среды через рабочий проем.

3.8 эффективность удержания (retention efficiency): Способность воздушного барьера удерживать микроорганизмы и/или аэрозоль, выражаемая отношением концентраций индикаторного аэрозоля внутри рабочего объема бокса и в окружающей среде.

Примечание - Для БМБ безопасность оператора, среды и продукта достигается различными видами барьеров, такими как корпус, фильтры или соответствующее направление потока. Функцией таких барьеров является предотвращение или минимизация перемещения микроорганизмов/аэрозолей между смежными пространствами, разделенными барьером. В зависимости от цели проводимой работы контролируемым объектом могут служить рабочая зона бокса, воздушный поток, поступающий на фильтр, или окружающая среда лабораторного помещения.

3.9 рабочая зона (working place): Часть внутреннего пространства бокса, в которой проводятся операции.