ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

     5.6 Оценка долговечности

5.6.1 Долговечность гибкого сегмента электрода

Испытание проводят на гибкой части электрода с использованием специального зажимного крепежного приспособления (рисунок 3) с внутренним отверстием не более 110% диаметра сегмента проводника. На самом низком конце крепления его внутренняя поверхность должна быть сформирована в виде отверстия колокола с радиусом, образующим изгиб осевой линии электрода на выходе из контура (6±0,1) мм.

     
Рисунок 3 - Схема испытания гибкого сегмента электрода на долговечность

Крепление должно быть установлено в машине, которая может оказывать на него изгибные воздействия на угол от вертикали. Сегмент проводника располагается вертикально относительно груза, достаточного, чтобы геометрическая ось испытуемого образца следовала строго по радиусу изгиба в креплении.

Крепление должно совершать колебания с углом в обе стороны от вертикали с частотой приблизительно 2 Гц в течение минимум 47000 циклов.

Примечание - Чтобы снизить вибрацию, необходимо отрегулировать положение центра вращения между креплением и геометрической осью испытуемого сегмента. Тест должен быть повторен для каждой однородной гибкой части электрода.

Электрод считают выдержавшим испытание, если его сопротивление, измеренное методом 5.2, будет удовлетворять требованиям изготовителя, ток утечки [по методу 5.4] - не более 2 мА и механически он не будет поврежден.

5.6.2 Долговечность соединителя электрода

Следует использовать специальное зажимное приспособление (рисунок 4), похожее по форме на головку соединителя ЭКС, из твердого материала, с углами, максимально скругленными по радиусу до 0,5 мм для контактирования без перелома с соединителем проводника. Глубина отверстия согласно стандарту или спецификации изготовителя должна быть минимальной; если используются другие системы соединителей, размеры отверстия, за исключением его глубины и радиусов округления, должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 5841-3 (IS-1) или ГОСТ Р ИСО 11318 (DF-1), или спецификации изготовителя.

     
Рисунок 4 - Схема испытания соединителя электрода на долговечность

Зажимное крепежное приспособление должно быть установлено в машине, которая может вращать его с отклонением на угол ±45 ±2° от вертикальной оси (рисунок 4). Центр вращения должен быть в плоскости, где начинаются скругления углов зажимного приспособления. Крепление обеспечивает вертикальное положение электрода, соединитель которого должен быть вставлен в зажимное приспособление и закреплен (например, с помощью винта с гайкой). На расстоянии (10±0,5) см от центра вращения к электроду следует приложить груз (100±5) г.

Крепление должно совершать колебания под углом 45°±2° в каждую сторону от вертикали с частотой приблизительно 2 Гц в течение минимум 82000 циклов.

Электрод считают выдержавшим испытание, если его сопротивление, измеренное методом 5.2, будет удовлетворять требованиям изготовителя, ток утечки [по методу 5.4] - не более 2 мА и механически он не будет поврежден.