ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

     7 Проектирование и разработка

Проектирование и разработка медицинских изделий являются эволюционными процессами, включающими в себя многие технические и управленческие виды деятельности. Идентификация рисков и управление ими могут быть интегрированы в процессы проектирования и разработки и стать частью составляющих их видов деятельности. На управление рисками могут оказывать влияние технические и коммерческие факторы, а также функциональные свойства и связанная с ними клиническая эффективность медицинских изделий. Целью менеджмента риска редко является его снижение во всем объеме, скорее речь идет об уменьшении отдельных рисков до допустимого уровня при сохранении клинической эффективности и функциональных свойств медицинских изделий.