ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

     5 Внешние источники

Изготовитель может использовать внешние процессы (стерилизация, обработка металла, окрашивание, испытание, проектирование, изготовление) и изделия (компоненты, отдельные узлы или изделия в целом) и должен управлять ими. Изготовитель несет ответственность за осуществление соответствующих видов деятельности по менеджменту риска, относящихся к данным процессам и изделиям, посредством планирования и надлежащего выполнения мер по управлению риском. Прежде чем одобрить внешний процесс или изделие и внести какое-либо изменение в него, изготовитель должен:

- проанализировать изменение;

- оценить возможность появления новых рисков;

- определить допустимость имеющихся и/или новых отдельных остаточных рисков и/или совокупного остаточного риска в соответствии с установленными критериями допустимости риска.

При наличии мер по управлению риском, относящихся к внешним процессам или изделиям, их выполнение и степень важности следует документировать и доводить до сведения поставщика в контексте информации по закупкам.