1. Подтверждением безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств является наличие Свидетельства о государственной регистрации, оформленного по Единой форме, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299.
2. Сроки хранения свидетельств о государственной регистрации - на весь период поставок продукции и (или) их производства.
3. Подтверждение соответствия пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств осуществляется в форме декларирования соответствия на базе собственных доказательств. В доказательной базе подтверждения соответствия обязательно наличие копии свидетельства о государственной регистрации (или выписка из Реестра свидетельств о государственной регистрации).
4. Оценка соответствия пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств, в том числе нового вида, процессов изготовления, хранения, реализации, перевозки, утилизации пищевых добавок и ароматизаторов проводится в формах и по правилам, установленным техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции".
5. Для целей оценки (подтверждения) соответствия требованиям настоящего технического регламента могут применяться на добровольной основе международные, региональные стандарты, а в случае их отсутствии - до принятия региональных стандартов - национальные (государственные) стандарты государств-членов Таможенного союза, перечень которых утвержден Комиссией Таможенного союза.
6. В целях проведения исследований (испытаний) и измерений при оценке соответствия пищевых добавок и ароматизаторов требованиям настоящего технического регламента Комиссия Таможенного союза утверждает перечень международных и региональных стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов государств-членов Таможенного союза, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия продукции.
7. Субъект (изготовитель или уполномоченное изготовителем лицо, или импортер) обеспечивает хранение доказательственных материалов и документов, подтверждающих безопасность пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств в том числе нового вида, а также обеспечивающих предоставление этих документов органам государственного контроля (надзора).
8. Новые технологические вспомогательные средства, которые не регламентированы настоящим Техническим регламентом, разрешаются к использованию в установленном странами таможенного союза порядке.
9. Дополнительно в нормативной и технической документации (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности технологических вспомогательных средств для здоровья человека:
1) характеристика вещества (препарата) - его происхождение и химическая формула (состав), физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества, наличие и содержание полупродуктов, примесей, степень чистоты, механизм достижения желаемого технологического эффекта, возможные продукты взаимодействия с пищевыми веществами;
2) токсикологические характеристики; для индивидуальных веществ - метаболизм в животном организме;
3) технологическое обоснование применения нового вспомогательного средства, преимущества по сравнению с уже применяемым, перечень пищевых продуктов, в изготовлении которых предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
4) техническая документация, содержащая установленные показатели безопасности, методы определения остаточных количеств нового вспомогательного средства.
10. В нормативной и технической документации на ферментные препараты, необходимо указывать источник получения препарата и его характеристику, включая основную активность (для монопрепарата) и основную и дополнительную активности (для комплексного препарата).
На штаммы микроорганизмов - продуцентов ферментов дополнительно должна быть представлена следующая информация:
1) сведения о таксономическом положении (родовое и видовое название штамма, номер и оригинальное название; сведения о депонировании в коллекции культур и о модификациях);
2) материалы об исследованиях культур на токсигенность и патогенность (для штаммов представителей родов, среди которых встречаются условно патогенные микроорганизмы);
3) декларация об использовании в производстве ферментных препаратов штаммов генетически модифицированных микроорганизмов.
11. В нормативной и технической документации на пищевые добавки и ароматизаторы и пищевые продукты их содержащие (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе) представляется следующая информация, касающаяся ингредиентного состава, с указанием:
1) для пищевых добавок - индексов Е (при наличии);
2) для комплексных пищевых добавок - количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, кроме регламентируемых согласно ТД, а также категории входящих в их состав ароматизаторов (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, коптильные ароматизаторы, термические технологические ароматизаторы и др.) и количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);
3) для ароматизаторов - ингредиентный состав, в том числе вкусоароматических веществ и вкусоароматических препаратов с указанием (для иностранных призводителей) международного законодательства, разрешающего использование их в пищевой промышленности; количественное содержание входящих в их состав пищевых добавок, кроме регламентируемых согласно ТД; количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества, информация о регламенте применения (область применения, дозировки);
4) для натуральных источников вкусоароматического сырья и вкусоароматических препаратов, изготовленных из них - латинские названия, используемые части (органы, жидкости), количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества;
5) для пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и ароматизаторы - количественное содержание пищевых добавок входящих в состав пищевых продуктов, кроме регламентируемых согласно ТД, а также категории входящих в состав пищевых продуктов ароматизаторов (вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, коптильные ароматизаторы, термические технологические ароматизаторы и др.) и количественное содержание нормируемых биологически активных веществ при использовании натуральных источников вкусоароматических веществ, содержащих такие биологически активные вещества.
6) информации об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов;
7) информации об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов наноматериалов и наночастиц;
8) информации об использовании в составе пищевых добавок и ароматизаторов аллергенных веществ.
12. Новые (не регламентированные настоящим техническим регламентом пищевые добавки и ароматизаторы разрешаются к использованию в установленном странами таможенного союза порядке. Дополнительно к нормативной и технической документации представляется следующая информация, свидетельствующая о безопасности для здоровья человека пищевых добавок, вкусоароматических веществ, натуральных источников вкусоароматических веществ или изготовленных из них вкусоароматических препаратов: