МУ 1.2.2635-10 Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов

3. Общие положения

3.1. Проведение исследований по медико-биологической оценке безопасности наноматериалов определяется правилами надлежащей лабораторной практики.

3.2. Требования к стандартным и исследуемым наноматериалам.

3.2.1. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при медико-биологической оценке безопасности наноматериалов, используются стандартные образцы наноматериалов (стандарты).

3.2.2. Каждый стандартный образец наноматериала должен быть охарактеризован по показателям химического состава (включая наличие примесей), размеру и форме частиц, удельной площади поверхности, типу кристаллической структуры. Указанные характеристики определяются с использованием методов масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой, трансмиссионной электронной микроскопии, определения изотерм адсорбции инертных газов, рентгенофазового (рентгенодифракционного) анализа. В случае стандартных образцов фуллеренов следует использовать метод обращённофазовой ВЭЖХ.

3.2.3. Каждый стандартный образец наноматериала должен быть снабжён "Паспортом безопасности наноматериалов", который должен быть составлен в соответствии с ГОСТ 30333-2007.

3.2.4. Стандартные образцы наноматериалов должны быть упакованы для защиты при транспортировании от загрязнения или порчи.

3.2.5. Хранение стандартных образцов наноматериалов осуществляется отдельно от остальных применяемых веществ с соблюдением условий хранения, указанных в "Паспорте безопасности", на протяжении всего срока годности образца.

3.2.6. Хранение и использование стандартных образцов наноматериалов осуществляется в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

3.2.7. Перед проведением тестирования наноматериалов необходимо получить основные физико-химические характеристики наноматериалов, которые включают:

химический состав наноматериалов (содержание основного вещества, содержание примесей и токсичных компонентов);

содержание растворителей или носителей (если они использовались);

рекомендуемый состав среды для получения дисперсий наночастиц;

размеры и форма наночастиц;

стабильность наночастиц при хранении.

3.3. Требования к используемому оборудованию.

3.3.1. Организации, проводящие исследования по медико-биологической оценке безопасности наноматериалов, должны быть оснащены необходимым оборудованием, прошедшим метрологический контроль и калибровку в установленном порядке.

3.3.2. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению. Результаты проведения калибровки и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

3.3.3. Для каждого прибора, используемого в исследованиях, в журнале фиксируются следующие сведения: наименование прибора, наименование производителя, страна происхождения, модель прибора, серийный (заводской) номер, дата получения и постановки на учет в лаборатории, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер, место расположения прибора.

3.3.4. Сотрудник, ответственный за использование и за техническое обслуживание прибора, должен делать записи о плановом обслуживании оборудования, датированные и заверенные подписью ответственного лица, записи о любых повреждениях, отказах, ремонте прибора, датированные и заверенные подписью сотрудника.

3.3.5. Лаборатории, проводящие исследования по медико-биологическому тестированию безопасности наноматериалов методами, связанными с использованием радиоактивных изотопов, должны быть аккредитованы и иметь санитарный паспорт для работы с источниками ионизирующего излучения. Хранение, использование радиоизотопов и утилизация контаминированных ими материалов осуществляется в соответствии с СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009) ".

3.4. Требования к используемым тест-системам:

3.4.1. Характеристики тест-систем, используемых в экспериментах, должны быть паспортизованы и иметь документированный сертификат гарантированного срока использования. Условия проведения исследований на тест-системах должны выполняться строго по инструкции производителя или специально разработанного СОПа и исключать воздействие внешних факторов, способных повлиять на качество получаемых данных.

3.5. Планирование и проведение исследований.

3.5.1. Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов проводится по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся все результаты исследований.

3.5.2. Медико-биологическое тестирование наноматериалов, требующее использования лабораторных животных, проводится только на здоровых животных, прошедших карантин.

3.5.3. Животные, используемые в экспериментах, должны иметь ветеринарный сертификат. Преимущественно должны использоваться свободные от патогенной микрофлоры SPF линейные виды.

3.5.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования животные должны быть идентифицированы. Способ идентификации животного документируется. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, также подлежат маркировке.

3.5.5. Помещения для лабораторных животных должны обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций; позволять осуществлять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, соответствовать санитарно-эпидемиологическим  и ветеринарным требованиям. Животные, предназначенные для исследования различных наноматериалов, пространственно изолируются друг от друга.

3.5.6. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных.