Точный
Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р 54064-2010 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия

     4 Технические требования

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическими регламентами производства, утвержденными в установленном порядке организацией-производителем.

4.2 Вакцины по физико-химическим, морфологическим, культуральным, биологическим свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.


Таблица 1

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид и цвет

Сухая пористая масса белого или светло-серого цвета

Наличие посторонней примеси, плесени, трещин ампул, флаконов, изменение цвета и консистенции вакцины

Не допускается

Время регидратации, мин

2-3

Массовая доля влаги, %

1-3

Наличие вакуума в ампулах

Должен быть вакуум

Наличие кислорода во флаконах с азотом, %, не более

1

Чистота и типичность роста

Посев на МПА, МПБ, МППБ, среду Эндо и агар Сабуро должен давать типичный рост вакцинного штамма. Рост посторонней микрофлоры не допускается

Количество живых бактерий в 1 см вакцины, %, не менее

40

Безвредность

Должна быть безвредна

Иммуногенная активность

Должна быть иммуногенной

Примечание - МПА - мясо-пептонный агар; МПБ - мясо-пептонный бульон; МППБ - мясо-пептонный печеночный бульон (среда Китт-Тароцци).



4.3 Фасование и лиофилизация

Вакцину расфасовывают в стерильные ампулы или стерильные флаконы. Бактериальную культуру, разведенную средой высушивания, расфасовывают по 1-4 см в ампулы или по 4 см во флаконы вместимостью 10 см и подвергают лиофильной сушке. После окончания лиофилизации ампулы запаивают под вакуумом, флаконы заполняют азотом особой чистоты по ГОСТ 9293, укупоривают стерильными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.

4.4 Упаковывание и маркирование

4.4.1 На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

- организации-производителя и ее адреса;

- названия вакцины;