ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

     3.3 Антибактериальные агенты

3.3.1 Общие положения

Антибактериальные агенты должны быть получены непосредственно от изготовителя или из надежных коммерческих источников; фармацевтические препараты для клинического применения неприемлемы. Антибактериальные агенты должны быть снабжены номером партии, показателем потенции, указанием срока действия и деталями рекомендованных условий хранения. Вещества следует хранить в плотно закрытых контейнерах в темноте при температуре 4 °С - 8 °С, с осушителем, если иначе не рекомендовано изготовителем. Гигроскопические агенты должны быть распределены в определенных аликвотах, одна из которых используется в каждом случае испытания. Чтобы избежать конденсации, следует согреть контейнеры до комнатной температуры перед открытием.

3.3.2 Подготовка основных растворов

Для взвешивания антибактериальных агентов следует использовать калиброванные аналитические весы. Расчет потенции порошка для получения количества вещества антибактериального агента или объема разбавителя, необходимого для стандартного раствора, вычисляют по формуле

,                                                         (1)

     
,                                                        (2)

где - концентрация основного раствора, мг/л;     

- масса антибактериального агента (порошок), г;     

- потенция антибактериального агента (порошок), мг/г;     

- объем разбавителя, л.

Концентрации основных растворов должны быть 1000 мг/л или больше, хотя растворимость некоторых агентов является лимитирующим фактором. Фактические концентрации основных растворов зависят от метода подготовки рабочих растворов (серийных разведений). Агенты должны быть растворены и разведены стерильной дистиллированной водой, если изготовителем не установлено иное. Некоторые агенты требуют альтернативных растворителей (см. таблицу 1). Стерилизация растворов обычно не является необходимой. Если она требуется, стерилизация должна быть проведена с помощью мембранной фильтрации, и образцы до и после стерилизации должны быть сравнены испытанием, чтобы гарантировать, что не произошло адсорбции.

Таблица 1 - Примеры растворителей и разбавителей для приготовления основных растворов избранных антимикробных средств