ГОСТ Р 54008-2010

Группа Т59

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

СХЕМЫ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

Conformity assessment. Conformity declaration schemes

ОКС 03.120.10*

ОКСТУ 0025

_________________

* В ИУС N 6, 2011 ГОСТ Р 54008-2010 приводится с кодом ОКС 03.120.20. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом "Оценка соответствия и управление качеством" (ТК 079)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 613-ст.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 В настоящем стандарте реализованы положения статей 2, 19, 24, 28 Федерального закона "О техническом регулировании"

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Национальный стандарт Российской Федерации "Схемы декларирования соответствия" входит в Систему стандартов в области оценки соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004* "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" декларирование соответствия в Российской Федерации применяется только при обязательном подтверждении соответствия.

Базовые схемы декларирования соответствия установлены в статье 24 Федерального закона "О техническом регулировании". В настоящем стандарте эти схемы детализируются для практического применения на добровольной основе при обязательном подтверждении соответствия требованиям технических регламентов и до вступления в силу соответствующих технических регламентов - на соответствие нормативным правовым актам Российской Федерации и нормативным документам федеральных органов исполнительной власти (статья 46 Федерального закона "О техническом регулировании").

При разработке настоящего национального стандарта были использованы международные стандарты ИСО/МЭК 17050-1, ИСО/МЭК 17050-2 и Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия при разработке технических регламентов на продукцию, утвержденные постановлением Госстандарта России от 23.06.2003 г. N 2001-ст.

Кроме того, при разработке настоящего стандарта были использованы отдельные положения европейских модулей оценки соответствия, содержащихся в Решении N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., определяющем общие условия реализации продукции и отменяющем решение 93/465/ЕЭС Совета.

Стандарт направлен на создание общего методологического подхода к процедурам декларирования соответствия, который может быть использован при обязательном подтверждении соответствия.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает схемы декларирования соответствия, их типовой состав, содержание и применение.

Стандарт распространяется на декларирование соответствия при обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.

Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей декларирования соответствия.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Система менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

ГОСТ Р 51705.1-2001 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования

ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

3.2 схема декларирования соответствия: Схема подтверждения соответствия, применяемая при декларировании соответствия.

3.3 орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия.

Примечание - В данном стандарте под органом по сертификации понимается орган по сертификации, аккредитованный на сертификацию систем качества.

3.4 испытательная лаборатория (центр): Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом.

3.5 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии.

3.6 испытание: Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.

3.7 система качества: Система скоординированной деятельности для руководства и управления организацией применительно к качеству (безопасности).

Примечание - В настоящем стандарте применяется термин "система качества", используемый в Федеральном законе "О техническом регулировании", который охватывает различные модели систем менеджмента, направленных на обеспечение качества продукции и ее безопасности для людей, имущества, окружающей среды (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.).

     4 Общие положения

4.1 Схема декларирования соответствия является определяющей частью процедуры декларирования соответствия, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.

4.2 Схема декларирования соответствия может содержать одно или несколько предпринимаемых действий, результаты которых используются заявителем для принятия общего решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям.

4.3 Отдельные действия (операции) по подтверждению соответствия в различных схемах декларирования могут осуществлять: заявитель (первая сторона), аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации и испытательные лаборатории (третья сторона). В зависимости от этого декларацию о соответствии принимают на основе собственных доказательств или собственных доказательств с использованием доказательств, полученных от третьей стороны.

4.4 Типовыми действиями по подтверждению соответствия в общем случае могут считаться:

- формирование комплекта доказательственных материалов;

- исследования (испытания) и измерения (далее - испытания);

- сертификация системы качества.

4.5 Комплект доказательственных материалов должен обеспечить возможность оценки продукции с точки зрения ее соответствия установленным требованиям и включать анализ и оценку одного или нескольких рисков, связанных с возможностью причинения вреда. В комплект должны также входить стандарты и своды правил, которые на добровольной основе используются для соблюдения требований соответствующих технических регламентов.

Состав доказательственных материалов определяется техническим регламентом, а до вступления в силу соответствующего технического регламента - иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, принятыми ранее.

Общие требования к доказательственным материалам приведены в приложении А.

4.6 Испытания могут быть представлены в схемах декларирования соответствия следующими основными видами:

- испытания типовых образцов продукции, предусмотренной к серийному (массовому) производству;

- испытания партии продукции;

- испытания единицы продукции.

4.7 Сертификация системы качества может использоваться в схемах декларирования соответствия применительно к определенной области сертификации:

- контроля и испытаний;

- производства;

- проектирования и производства.

Схемы декларирования соответствия, включающие сертификацию системы качества, должны предусматривать инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

4.8 Конкретные схемы декларирования соответствия устанавливаются в правилах, содержащихся в технических регламентах.

     5 Типовой состав схем декларирования соответствия

5.1 Общий состав (набор) схем декларирования соответствия приведен в таблице 1.

Таблица 1

5.2 В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Общие требования к доказательственным материалам приведены в приложении А.