ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

     3 Исследования

3.1 Общая часть

Резина представляет собой сложный материал и не поддается общему алгоритму для анализа. Единственной характеристикой, общей для всех эластомерных материалов, является особый вид упругости или эластичности. При растягивании полоска резины удлиняется во много раз по сравнению с первоначальной длиной без разрыва. По окончании натягивания она моментально возвращается к своим первоначальным размеру и форме практически не измененной. Таким же образом ее можно сравнительно легко сжимать, скручивать или изгибать в любом направлении, и она опять моментально возвращается к первоначальной форме неизмененной.

По причине своей трехмерной организации, полученной в результате образования химических перекрестных связей полимерных цепей при вулканизации, резина практически не растворяется в таких растворителях, как тетрагидрофуран, хотя может произойти значительное обратимое разбухание; это качество отличает резину от псевдоэластичных материалов, таких как поливинилхлорид и других термопластических эластомеров.

Сущность любого эластомерного материала не может быть установлена применением только одного физического или химического исследования, и для достоверного определения необходим комплекс тестов.

Изготовитель должен гарантировать, что все эластомерные составляющие в текущих поставках были изготовлены из одного состава и что они имеют те же свойства, что и образцы, которые были изначально предоставлены пользователю и пригодность которых была доказана.

3.2 Твердость

Твердость определяют в соответствии с ИСО 48.

3.3 Плотность

Плотность определяют в соответствии с процедурой, описанной в ИСО 2781:1988, метод A.

3.4 Зола

Неорганический остаток после сжигания определяют в соответствии с описанием в ИСО 247:1990, метод A.

3.5 Инфракрасный спектр

Очень простым методом идентификации эластомерного материала является регистрация инфракрасного (ИК) спектра. Двумя распространенными методами для получения ИК-спектра эластомерного материала являются пиролиз и метод ИК-многократного нарушенного полного внутреннего отражения (ИК МНПВО).

ИК-спектр пиролизата может быть получен согласно приложению A. ИК МНПВО поверхности может быть получен согласно приложению Н. Спектры следуют сравнивать со спектром, полученным тем же методом ИК на контрольном образце материала.

На практике ИК пиролизата требует длительного приготовления пробы, а также осторожного обращения с опасными парами и маслами.

В отличие от этого ИК МНПВО поверхности дает возможность идентифицировать и охарактеризовать эластомерную составляющую при минимальной процедуре приготовления пробы или ее отсутствии.

3.6 Деформация при сжатии

Деформация при сжатии обозначает степень перманентной деформации, остающейся после сжатия при постоянной деформации и определенной температуре в течение определенного времени. Деформацию при сжатии определяют в соответствии с приложением В.

3.7 Набухание

Эластомерные материалы могут набухать в различной степени под воздействием органических растворителей; степень увеличения объема и/или массы в основном зависит от типа эластомера. Разбухание требует особой осторожности при контакте резиновых компонентов с эмульсиями или маслянистыми средами.

Соответствующая процедура описана в приложении C.

3.8 Идентификация методом газовой хроматографии

Исследуемые эластомерные материалы экстрагируют в растворителе, который не растворяет резину, но может вызвать набухание. Экстракт инъецируют в газовый хроматограф. Полученная хроматограмма имеет типичный профиль и может быть использована в качестве отпечатка в целях идентификации. Более того, методики, основанные на сочетании различных методов, например газовая хроматография и масс-спектрометрия, могут предоставить дополнительную информацию о составе экстракта.

Соответствующая процедура описана в приложении D.

3.9 Обнаружение летучих веществ газовой хроматографией

Эластомерные материалы могут выделять летучие вещества. Они могут возникать в одной из следующих категорий материала:

- олигомеры или агенты процесса, находящиеся в базовом полимере;

- стабилизаторы или антиоксиданты;