ГОСТ Р ИСО/ТО 22790-2009

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ СИСТЕМ ПОДДЕРЖКИ НАЗНАЧЕНИЙ ЛЕКАРСТВ

Health informatics. Functional characteristics of prescriber support systems

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2010-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава" (ЦНИИОИЗ Росздрава) и Государственным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Росздрава - единоличным представителем ИСО ТК 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 411-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 22790:2007* "Информатизация здоровья. Функциональные характеристики систем поддержки назначений лекарств" (ISO/TR 22790:2007 "Health informatics - Functional characteristics of prescriber support systems")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Применение лекарств является эффективным средством улучшения здоровья, хотя его использование является дорогостоящим и привносит риски для безопасности пациента. Во многих странах ведется регистрация информационных систем, предназначенных для поддержки процессов, связанных с назначением лекарств, как самых приоритетных информационных технологий в здравоохранении. Однако большие различия между странами в части информации о лекарственных препаратах затрудняют разработку международных стандартов в этой области. Настоящий стандарт содержит согласованное описание разнообразных функциональных возможностей и информацию, изложенную в общепринятой терминологии и предназначенную для содействия разработке систем поддержки назначений лекарств и процессов обеспечения таких систем.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет общую концептуальную модель управления информацией, относящейся к процессам назначения или заказа лекарственных препаратов. Настоящий стандарт определяет ряд дополнительных требований, которые могут предъявляться покупателем в процессе закупки и которым должен соответствовать участвующий в торгах поставщик. В настоящем стандарте представлено общее описание возможных функций, соответствующих разным целям системы здравоохранения.

Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства для конкретной медицинской организации при формулировке и расстановке приоритетов подмножества характеристик, соответствующих национальным или региональным потребностям. Поэтому полный список требований, представленный в настоящем стандарте, не должен рассматриваться как минимальный набор требований, которым должны соответствовать все системы. В дальнейшем обобщенные характеристики, установленные в настоящем стандарте, могут быть конкретизированы, а также дополнены новыми характеристиками.

Настоящий стандарт включает следующие разделы:

- определение основных понятий с изложением согласованных определений и рекомендованных терминов;

- обзор взаимосвязей между разными участниками и информационными потоками;

- обзор функциональной модели, основанной на целях системы здравоохранения;

- обзор разных информационных ресурсов, необходимых для обеспечения соответствия требованиям;

- перечень подробных характеристик, из которого можно выбирать нужные в процессе обеспечения лекарствами.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 активный ингредиент (active ingredient): Ингредиент, который самостоятельно или в комбинации с одним или несколькими другими ингредиентами реализует намеченное действие лекарственного препарата [1].

2.2 центральное хранилище рецептов (central prescription store): Хранилище электронных рецептов в некотором географическом регионе, принимающее рецепты из нескольких мест расположения назначающих лекарства врачей и обслуживающее несколько аптек (возможно, все аптеки) в данном регионе.

2.3 приготовленный по рецепту лекарственный препарат (magistral medicinal product) или приготовленный для немедленного приема лекарственный препарат (extemporaneous medicinal product): Лекарственный препарат, приготовленный в аптеке или в отделении аптеки на основании рецепта и предназначенный для использования одним и только одним пациентом [1].

Примечание - Приготовленный по рецепту лекарственный препарат является также фармацевтическим препаратом.

2.4 медицинский прибор (medicinal appliance): Устройство или часть оборудования, которое может быть использовано людьми или применено к животным для лечения или предотвращения заболевания, с целью установки медицинского диагноза или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, или облегчения страданий [1].

Примечание - Назначаемый прибор должен соответствовать цели назначения, определяемой местными правилами, и традициям данного региона. Выписка назначения может также потребоваться для официального возмещения ущерба, ограничений на продажу прибора или необходимости сопровождения прибора индивидуальными инструкциями по использованию.

Пример - Шприцы, распорки для ингаляции, комплекты для определения беременности, бинты, катетеры, подгузники для недержания, ортопедическая обувь, калоприемники, инвалидные коляски, пневматические матрасы.

2.5 лекарственный препарат (medicinal product): Любое вещество или сочетание веществ, которое может быть использовано людьми или применено к животным для лечения или предотвращения заболевания, с целью установки медицинского диагноза или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций [1].

Примечание - Некоторые лекарственные препараты назначаются в комбинации с медицинскими приборами. Такие комбинации рассматриваются в настоящем стандарте как лекарственные препараты.

2.6 упаковка лекарственных препаратов (medicinal product package) или упаковка (package): Единица поставки лекарственного препарата во внешней таре [1].

2.7 лечебное предписание (medication order): Документированная инструкция для отдельной личности по намеченной терапии с использованием лекарственного препарата, составленная авторизованным медицинским специалистом.

Примечание - Лечебное предписание содержит информацию о лекарственных препаратах, их дозировке и периоде времени, в течение которого назначен прием лекарств.

2.8 учет медикаментозного лечения (medication record): Учет, относящийся к отдельной личности, который содержит информацию о назначенных лекарственных препаратах, их дозировке и периоде времени, в течение которого назначен прием лекарств.

Примечания

1 Учет медикаментозного лечения предпочтительно должен содержать информацию не только о лекарственных препаратах, назначенных для общего распространения или домашнего лечения, но также и о лекарствах, назначенных для приема пациентам больниц.

2 Учет медикаментозного лечения должен обновляться, даже если нет новых назначений лекарств, чтобы отражать текущую дозировку и возможную отмену назначенного приема лекарств.

3 Учет медикаментозного лечения рассматривается в настоящем стандарте как часть более общего понятия "электронный учет здоровья", поэтому помимо основной информации, указанной в его определении, в нем должна содержаться дополнительная информация, например, дата и место внесения записи, ответственное лицо, подпись и т.д.

2.9 гарант оплаты (payment guarantor): Организация, ответственная за полное или частичное возмещение или оплату стоимости лекарственного препарата.

2.10 фармацевтический препарат (pharmaceutical product): Препарат, состоящий из одного или более компонентов.

Примечания

1 Фармацевтический препарат может иметь фармацевтическую форму, отличную от конечного намеченного лекарственного препарата.

2 В настоящем стандарте не делается различие между нерасфасованным, промежуточным или конечным препаратом.

Примеры
     

    1 Пенициллиновый порошок и физиологический раствор, которые должны быть смешаны вместе, оба являются фармацевтическими препаратами. Они оба являются частями лекарственного препарата, например, комбициллина 1 г.
     

    2 Адепал (Fr) является лекарственным препаратом с таблетками двух видов, содержащими этинилэстрадиол и прогрестерон в разной пропорции. Каждая из этих таблеток является фармацевтическим препаратом. Они оба являются частями данного лекарственного препарата.

2.11 назначающий врач (prescriber): Медицинский специалист, авторизованный для выписывания назначений.

2.12 назначение лекарств (prescribing): Процесс создания назначения лекарств.

2.13 назначение (prescription): Предписание, выданное авторизованным медицинским работником, инструктирующее отдел отпуска лекарств по рецепту по поводу приготовления и использования лекарственного препарата или медицинского прибора, получаемого или используемого пациентом [2].

Примечание - Следует избегать использования термина "назначение" вне контекста, так как он произвольно используется в разговорной речи для обозначения следующих терминов, используемых в стандартах по сообщениям о назначениях: "сообщение о новом назначении", "пакет назначений" и "известие о назначении". Более того, этот термин также используется для описания бумажной рецептурной формы. Там, где это уместно, рекомендуется использовать термины "пакет назначений", "известие о назначении" и "сообщение о новом назначении".

2.14 известие о назначении (prescription item): Спецификация, созданная авторизованным медицинским работником, инструктирующая отдел отпуска лекарств по рецепту по поводу приготовления и использования отдельного лекарственного препарата или медицинского прибора или информирующая другие стороны, которым отпускается препарат или прибор, о приготовлении и использовании отдельного отпущенного лекарственного препарата или медицинского прибора.

Примечание - Известие о назначении может содержать административные данные, необходимые для отпуска лекарства, но оно не содержит информацию о назначающем враче или о пациенте, для которого выпущено данное извещение или которому лекарство было отпущено.

2.15 пакет назначений (prescription set): Набор из одного или более извещений о назначениях, выписанный и/или отпущенный как единое целое.

     3 Обмен информацией, связанный с медикаментозным лечением. Общая модель

     3.1 Участвующие стороны

     
Рисунок 1 - Стороны, участвующие в медикаментозном лечении

Примечание - На данном рисунке отражены только основные взаимосвязи, необходимые для обеспечения качественного лечения. Связь с различными органами, имеющими отношение к платежам, различна в разных странах и находится вне области применения настоящего стандарта.

     3.2 Информационное содержание

3.2.1 Назначения и предписания о применении лекарств

Назначение лекарств в данном контексте представляет собой указание авторизованного медицинского специалиста (чаще всего врача, но в некоторых странах представители и других профессий имеют, по меньшей мере, ограниченные права на назначение лекарств) отпускающему органу, в настоящем стандарте именуемому "аптека", на отпуск лекарственных препаратов пациенту.

Традиционно назначения оформляют в бумажной форме или, в некоторых странах, также и в устной форме по телефону. В настоящее время назначения могут также передаваться в электронной форме как структурированные данные, часто называемые сообщениями или, иногда, документами, но данное различие не существенно для настоящего стандарта.

Имеет место также вводящее в заблуждение использование термина "назначение", который может использоваться для обозначения либо того, что в настоящем стандарте определено как известие о назначении отдельного лекарственного препарата, либо комплекта известий о назначениях, сгруппированных вместе на бланке или в электронном сообщении.

Предписание о применении лекарств является термином, который иногда включает назначения, как они определены в настоящем стандарте, но который также, и даже предпочтительно, обозначает инструкцию врача медсестре в больнице относительно медикаментозного лечения конкретного пациента. Такие предписания о применении лекарств в некоторых странах контролируются и исполняются больничными аптеками, тогда как в других странах предписания о применении лекарств для стационарных условий вообще не подразумевают участия фармацевтов. Несомненно, есть много сходных свойств в требованиях к информационным системам, поддерживающим предписания о применении лекарств и назначения, поэтому многое из того, что определено в настоящем стандарте, применимо к обеим системам. Однако, некоторые из представленных в настоящем стандарте требований не применяются (когда аптека не включается в процесс назначения лекарств), но существуют и дополнительные детальные требования, которые должны предъявляться к информационным системам для обеспечения поддержки управления применением лекарств в больницах, не рассматриваемые в настоящем стандарте.

Во многих странах существуют разные классы лекарственных препаратов, требующих специального обращения, например это относится к наркотикам или контролируемым веществам. Поскольку такие классы существенно различаются между собой в разных странах, то в настоящем стандарте требования к ним не рассматриваются.

В некоторых странах лекарственный препарат может быть назначен в форме одноразовых упаковок, изготавливаемых отпускающим органом, с указанием длительности приема, а не общего количества. Это является все более распространенным и важным типом назначения, который включается в набор требований, даже если его поддержка не является обязательной.

3.2.2 Учет медикаментозного лечения

В настоящем стандарте термин "учет медикаментозного лечения" обозначает учет, ведущийся или, по крайней мере, доступный врачам, назначающим лечение лекарственными препаратами, которые были назначены или предписаны. Учет может вестись в разных формах и иметь разное содержание. Он должен рассматриваться как часть электронного учета здоровья (ЭУЗ), хотя учет медикаментозного лечения в некоторых случаях ведется в отдельных системах, а не в тех, где ведется остальная часть ЭУЗ.