ГОСТ Р ЕН 13804-2010 Продукты пищевые. Определение следовых элементов. Критерии эффективности методик выполнения измерений, общие положения и способы подготовки проб

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 валидация методики (method validation): Процедура получения совокупности данных, показывающих, что методика по обеспечиваемой ею точности и прецизионности результатов приемлема для анализа конкретных аналитов и типов проб.

3.2 прецизионность (precision): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

3.3 повторяемость (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемости (ИСО 5725-1:1994).

3.4 условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени (ИСО 5725-1:1994).

3.5 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости (ИСО 5725-1:1994).

3.6 условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, при которых результаты испытаний получают одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний в разных лабораториях разными операторами с использованием различного оборудования (ИСО 5725-1:1994).

3.7 относительное стандартное отклонение повторяемости (relative within laboratory standard deviation): Характеристика прецизионности, относящаяся к рассеянию результатов измерений в пределах одной лаборатории. Представляет собой стандартное отклонение, выраженное в процентах от среднего значения определения, полученного в условиях повторяемости. Расчет ведется по формуле

.                                                             (1)

3.8 относительное стандартное отклонение воспроизводимости (relative between laboratory standard deviation): Характеристика прецизионности, относящаяся к рассеянию результатов измерений между лабораториями. Представляет собой стандартное отклонение, выраженное в процентах от среднего значения определения, полученного в условиях воспроизводимости. Расчет ведется по формуле

.                                                           (2)

3.9 индекс повторяемости Горвица (Horrat index for repeatability): Фактическое значение относительного стандартного отклонения повторяемости , деленное на расчетное значение относительного стандартного отклонения повторяемости , определенное по уравнению Горвица и скорректированное, условно принимая .

3.10 индекс воспроизводимости Горвица (Horrat index for reproducibility): Фактическое значение относительного стандартного отклонения воспроизводимости , деленное на расчетное значение относительного стандартного отклонения воспроизводимости , определенное по уравнению Горвица*.

_______________

* Уравнение Горвица: W.Horwitz. Evaluation of analytical methods for regulation of foods and drugs. Anal. Chem., 1982, 54, 67A-76A*

3.11 правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов испытаний, к принятому опорному значению (ИСО 5725-1:1994).

3.12 практичность (practicability): He стандартизованная характеристика процедуры анализа, зависящая от области применения методики, ее производительности по количеству проб и финансовых затрат на проведение анализа [9].

3.13 применимость (applicability): Перечень продуктов, по отношению к которым предполагаемая методика может быть применима в исходном виде или с незначительными изменениями [9].

3.14 специфичность (specificity): Пригодность методики для избирательного определения аналита в присутствии других компонентов пробы [9].

3.15 предел обнаружения (limit of detection): Наименьшее содержание аналита, при котором он может быть обнаружен с приемлемой доверительной вероятностью. Предел обнаружения численно равен трехкратной величине стандартного отклонения среднего значения определения при анализе холостой пробы (20) [9].

3.16 предел определения (limit of quantification): Наименьшее содержание аналита, которое может быть количественно определено с приемлемой неопределенностью. Если значения характеристик правильности и прецизионности постоянны в диапазоне содержаний вблизи предела обнаружения, то предел определения численно равен шестикратной величине стандартного отклонения среднего значения определения при анализе холостой пробы (20) [9].

3.17 образец сравнения (reference material): Материал или вещество, достаточно однородное в отношении одной или нескольких надежно установленных характеристик, чтобы быть использованным при градуировке прибора, оценке методики выполнения измерений или приписыванию значений или характеристик материалам и веществам [4]*.

_______________