ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

     5 Номинальная вместимость жидкости

5.1 Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости до и включая 30 см и для всех вакуумных емкостей при тестировании в соответствии с методами, указанными в приложениях А или С, объем добавленной воды вместе с объемом имеющейся добавки должен быть в пределах ±10% номинальной вместимости.

5.2 Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 см, объем добавленной воды должен быть в пределах ±10% номинальной вместимости при исследовании, как указано в приложении В.

5.3 Для емкостей с добавкой или для емкостей, предназначенных для сбора жидких суспензий, которые могут оседать, должна быть предусмотрена возможность смешивания. Если свободное пространство предназначено для облегчения смешивания, этого пространства должно быть достаточно для смешивания механическим или ручным способом при исследовании в соответствии с приложениями А, В и С. За валидацию адекватности процесса смешивания несет ответственность изготовитель.

Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает процедуру валидации.