ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

     4 Материалы

4.1 Если емкость предназначена для сбора образца с целью специфического исследования, в отношении которого материал крышки или контейнера, или внутреннего покрытия, или добавки, или принадлежностей может повлиять на окончательный результат исследования, тогда изготовитель должен указать в прилагаемой инструкции, или на этикетке, или на упаковке (см. также 11.7) максимальный объем загрязнения данным веществом и применяемый аналитический метод. За валидацию пригодности материала в отношении предполагаемого специфического использования емкости несет ответственность изготовитель.

Примечание 1 - Настоящий стандарт не устанавливает процедуру валидации пригодности материала.

Примечание 2 - Для некоторых редко применяемых исследований пределы интерференции могут быть не установлены, и пользователю рекомендуется проконсультироваться с изготовителем.

Примечание 3 - Контейнер должен быть изготовлен из материала, который позволяет ясно видеть содержимое контейнера при визуальном рассмотрении наблюдателем с нормальным или коррегированным до нормального зрением без увеличения при равномерном освещении от 300 до 700 лк, если освещение видимым или ультрафиолетовым светом не вызывает разрушения содержимого.

Примечание 4 - Если контейнер сделан из материала, который не позволяет видеть содержимое, чтобы его рассмотреть, крышку можно открыть.

4.2 При визуальном изучении материал емкости должен быть свободен от постороннего содержимого.

4.3 Емкости, содержащие добавки, поддерживающие микробы, должны быть подвергнуты валидированному процессу удаления микробного загрязнения от добавок или внутренней поверхности емкости. За валидацию этого процесса несет ответственность изготовитель.

Примечание - Относительно валидации и рутинного контроля процедуры стерилизации см. ЕН 550, ЕН 552 и ЕН 554.