ГОСТ Р ЕН 14254-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 емкость (receptacle): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для размещения образца, с приспособлениями и добавками, закрытый крышкой.
3.2 вакуумная емкость (evacuated receptacle): Емкость, предназначенная для сбора образца с помощью вакуума, который или уже создан изготовителем, или создан пользователем непосредственно перед сбором образца жидкости.
3.3 контейнер (container): Часть емкости для сбора образца без крышки и приспособлений, содержащая образец.
Примечание - В зависимости от предполагаемого применения часть емкости без крышки, содержащая образец, может также носить название "пробирка", "бутылка", "флакон" или иные подобные названия.
3.4 крышка (closure): Компонент, с помощью которого закрывают контейнер.
3.5 принадлежность емкости (receptacle accessory): Компонент внутри емкости, предназначенный изготовителем для того, чтобы способствовать сбору или смешиванию, или разделению образца.
Пример - Ложки для проб, предназначенные для сбора плотных образцов.
3.6 держатель и наконечник для всасывания (holder and suction tip): Устройство, которое предназначено для присоединения к вакуумной емкости для облегчения сбора жидкого образца.
3.7 первичная упаковка (primary pack): Наименьшая упаковка емкости.
3.8 внутренность емкости (receptacle interior): Внутренняя поверхность контейнера емкости и поверхность любой принадлежности емкости, обращенная к образцу.
3.9 добавка (additive): Вещество, отличающееся от неотделимых от поверхности веществ, которыми она обработана, помещенное внутрь емкости для облегчения сохранения образца или предназначенное для реакции с образцом, для выполнения предназначенного анализа.
Пример - Плотная питательная среда.
3.10 номинальная вместимость жидкости (nominal liquid capacity): Объем образца, который емкость может вместить плюс объем любой добавки.
Примечание - Этот объем указан на этикетке и/или в инструкции по применению.
3.11 свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или верхнее пространство, которое позволяет адекватно перемешивать содержимое емкости.
Примечание - Этот объем определен тестами минимального свободного пространства, описанными в приложениях А, В и С.
3.12 линия номинального заполнения (nominal fill line): Отметка на контейнере или его этикетке, указывающая номинальную вместимость жидкости контейнера.
Примечание - Контейнер может быть помечен более чем одной линией номинального заполнения.
3.13 заполняемая вместимость (filling capacity): Объем жидкого образца, необходимый для достижения требуемого соотношения добавки и образца.
3.14 линия минимального заполнения (minimum fill line): Отметка на контейнере или его этикетке, указывающая минимальный объем образца, необходимый для получения правильного результата теста, для выполнения которого предназначен образец.
3.15 линия максимального заполнения (maximum fill line): Отметка на контейнере или его этикетке, указывающая максимальный объем образца, позволяющий получить правильный результат теста, для выполнения которого предназначен образец.
3.16 градуировочная линия (graduation line): Отметка на контейнере или его этикетке, позволяющая установить объем жидкого образца.
Примечание - На контейнере могут быть нанесены более одной градуировочной линии.
3.17 втянутый объем (draw volume): Количество жидкого образца, втянутое в вакуумную емкость.
3.18 срок годности (expire date): Дата, позднее которой емкость не должна использоваться.
3.19 закручивание крышки (closure torque): Крутящее усилие, определенное изготовителем, необходимое для закручивания крышки с винтовой нарезкой, с помощью гаечного ключа, достаточное для герметичного закрытия емкости.
3.20 гравиметрический анализ (gravimetric analysis): Метод определения объема жидкости путем ее взвешивания и коррекции по относительной плотности.