ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

     3.1 Ответственность и ресурсы

Изготовитель принимает на себя ответственность за начало и/или проведение испытания по оценке функциональных характеристик. Он должен определить ответственность и взаимоотношения всего персонала, который руководит и проводит оценку функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro, в частности персонала, который нуждается в организационной свободе и правах, чтобы:

a) оценить валидность (пригодность к применению по предназначению) результатов тестов и доступных данных;

b) точно сформулировать заявление о функциональных характеристиках, которые впоследствии должны быть изучены или подтверждены;

c) определить и документировать план оценки и процедуры тестов;

d) подготовить отчет об оценке.

Изготовитель должен назначить координатора, ответственного за испытание по оценке функциональных характеристик. Координатор должен сам проверить наличие необходимых ресурсов. Испытатель должен обеспечить выполнение плана в своем расположении и соответствие испытания с этической точки зрения.