ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

     3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством

Координатор должен оценить и документировать, какие заявления о функциональных характеристиках соответствуют требованиям, установить, какие характеристики не соответствуют требованиям и при необходимости предложить провести корректирующие действия.

Ответственный представитель руководства изготовителя должен убедиться, что результаты испытания по оценке функциональных характеристик и рекомендации по корректирующим действиям полностью учтены и соответственно документированы, прежде чем утвердить декларацию о соответствии.