a) План верификации и валидации должен быть подготовлен на ранних этапах реализации проекта до проведения верификации и валидации.
Примечание - В плане верификации и валидации должны быть отражены, как минимум, следующие пункты:
- цели верификации и валидации, такие как максимизация производительности операторов, безопасность рабочих процессов, уменьшение совершаемых людьми ошибок, улучшение средств поддержки используемых оператором средств технического обслуживания, повышение удовлетворенности выполняемой работой, улучшение качества продукции;
- полномочия для проведения верификации и валидации и используемые термины;
- взаимосвязи и взаимодействия в процессе проведения верификации и валидации с другими элементами как внутри, так и вне проекта, например взаимосвязи и взаимодействия между процессом проектирования и программой обеспечения качества;
- состав группы по проведению верификации и валидации, распределение ответственности между членами группы и распределение имеющихся ресурсов;
- методы, регламентированные программой верификации и валидации;
- описание проведения верификации и валидации.
b) В плане должны быть указаны требования к затратам времени, взаимосвязи между рабочими заданиями процесса оценки. Эти требования должны охватывать весь проект и весь срок его выполнения.
c) План оценки должен охватывать все объекты обсуждения.
d) В плане должны быть задокументированы все критерии, методы и технические средства, используемые в процессе оценки.
e) План должен описывать выполняемые процессы и, в случае верификации, описывать каждый этап оценки, на котором либо устанавливают, либо проверяют требования.
f) В плане должны быть установлены цели в области функционирования и безопасности, проверяемые при валидации.
g) Должна быть произведена количественная оценка ресурсов, требуемых для проведения верификации и валидации, включая такие ресурсы, как персонал, оборудование, помещения и объекты испытаний.