ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 ускоренное исследование стабильности (accelerated stability study): Исследование стабильности, предназначенное для повышения скорости химической или физической деградации реагента для диагностики in vitro путем использования усиленных воздействий (условий) для предсказания срока годности.

Примечание - План ускоренного исследования стабильности может включать в себя повышенную или пониженную температуру, замораживание, высокую влажность, свет и вибрацию.

2.2 партия (batch): Лот, определенное количество материала или стартового материала, промежуточного или окончательного продукта, которое единообразно по своим свойствам и было произведено в одном процессе или серии процессов.

[ЕН 375:2001]

2.3 срок годности (expire date): Дата, до которой характеристики продукта обеспечиваются изготовителем на основе стабильности реагентов для диагностики in vitro.

[EH 375:2001]

2.4 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent, IVD reagent): Изделие для диагностики in vitro, которое является реагентом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным материалом или набором реагентов.

Примечание 1 - Относительно определения изделия медицинского для диагностики in vitro - см. библиографию.

Примечание 2 - В некоторых случаях отдельные реагенты для диагностики in vitro могут применяться в ветеринарии.

[ЕН 375:2001]

2.5 исследование стабильности в реальном времени (real-time stability testing): Помещение реагента для диагностики in vitro в условия, предвидимые изготовителем, как соответствующие тем, в которых они находятся при транспортировании, хранении или применении, и исследование их эксплуатационной надежности и стабильности в этих условиях.

2.6 период годности (shelf life): Период до истечения срока годности.