ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

     1 Область применения

Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов (далее - реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:

- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;

- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;

- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;

- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.

Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.