ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): Любое медицинское изделие, являющееся реактивом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным материалом, набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro при исследовании образцов, включая кровь и ткани, взятые из человеческого тела, единственно или главным образом, в целях получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния, или врожденной анормальности, или для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или для мониторинга терапевтических мер.

Примечание 1 - Емкость для образца, вакуумного или иного типа, специально предназначенная изготовителем для первичного размещения и сохранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического исследования in vitro, рассматривается как медицинское изделие для диагностики in vitro.

Примечание 2 - Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением тех изделий, которые, ввиду их характеристик, специально предназначены изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.

3.2 непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее медицинского образования.

[ЕН 376:2002]

3.3 маркировка (marking): Надпись словесная или в виде графического символа, постоянно закрепленная на продукте.

Примечание - Примерами надписей являются торговая марка изготовителя или дистрибьютора, номер модели или типа, идентификация предполагаемой функции, поставляемый вольтаж, специальные предостережения.

3.4 постоянно закрепленное (permanently affixed): Удаляемое только с помощью специального инструмента или с применением усилия и устойчивое к воздействию температуры, трения, обычных растворителей, реактивов и испарений, встречающихся при обычном использовании.

3.5 самотестирование (self-testing): Применение изделия в домашних или аналогичных условиях непрофессионалом, который будет связывать результат со своим самочувствием.