ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 партия (серия) питательных сред (batch of culture media; lot of culture media): Полностью прослеживаемая партия материала, представляющая собой определенное количество полуфабриката или готового продукта, являющегося однородным по типу и качеству, соответствующего производственным требованиям (контролю процесса производства) и тестам контроля качества, произведенного в течение одного определенного периода производства и которому приписан один номер партии (серии).

3.2 контрольный штамм (control strain): Микроорганизм, применяемый для оценки микробиологических характеристик питательной среды.

3.3 референтный штамм (референс-штамм, эталонный штамм) (reference strain): Микроорганизм, определенный, по меньшей мере, до уровня рода и вида, включенный в каталог и описанный в соответствии с его характеристиками.

3.4 референтный (референсный) образец (reference stock): Партия емкостей, полученных путем одного посева из референтного штамма (референс-штамма), или множество емкостей из одной и той же партии референтного штамма (референс-штамма) от поставщика.

3.5 образцовая культура (stock culture): Субкультура(ы) из референтного образца.

3.6 рабочая культура (working culture): Субкультура образцовой культуры.