ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

ЭЛЕКТРОННЫЙ УЧЕТ ЗДОРОВЬЯ

Определение, область применения и контекст

Health informatics. Electronic health record. Definition, scope and context

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2010-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава" (ЦНИИОИЗ Росздрава) и Государственным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Росздрава - единоличным представителем ИСО ТК 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 415-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 20514:2005* "Информатизация здоровья. Электронный учет здоровья. Определение, область применения и контекст" (ISO/TR 20514:2005 "Health informatics - Electronic health record - Definition, scope and context", IDT)

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
     

Введение

Целью настоящего стандарта является установление категорий и их определений для электронного учета здоровья (ЭУЗ), позволяющих описать область применения комплекса стандартов по ЭУЗ, разработка которых в настоящее время запланирована ИСО.

Основной целью комплекса стандартов ИСО по ЭУЗ является максимизация функционального взаимодействия между электронными записями и системами, специально предназначенными для общего доступа независимо от технологий, которые в них используются, и платформ, на которых они базируются.

Тем не менее множество медицинских информационных систем могут иметь свойства и функциональность, позволяющие охарактеризовать их как системы ЭУЗ. Кроме того, многие медицинские информационные системы могут формировать результаты в виде фрагментов или записей ЭУЗ, как это определено в ISO/TS 18308, вне зависимости от того, являлся ли ЭУЗ общего доступа их основным назначением или применением.

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет практическую классификацию электронного учета здоровья (ЭУЗ), дает простые определения основных категорий ЭУЗ и дополнительные описания характеристик ЭУЗ и реализующих его систем.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 архетип (archetype) (описательный): Модель медицинского или иного предметно-зависимого понятия, определяющая структуру и бизнес-правила данного понятия [11].

Примечание - Архетипы могут определять простые составные понятия, например "артериальное давление" или "адрес", или более сложные составные понятия, например "семейный анамнез" или "результаты микробиологического исследования". Архетипы не используются для определения элементарных понятий, таких как анатомические термины. Для обозначения компонентов архетипа могут быть использованы внешние термины.

2.2 архетип (archetype) (технический): Вычисляемое выражение понятия предметного уровня в форме структурированных утверждений, основанных на некоторой эталонной информационной модели [11].

Примечания

1 Архетипы взаимно однозначно соответствуют понятиям предметной области, которые могут сами иметь сложную внутреннюю структуру.

2 Все архетипы имеют одинаковый формализм, но могут быть общепринятыми (т.е. дефинициальными) либо могут использоваться только на местном или региональном уровне (то есть не признаваться дефинициальными).

2.3 архитектура (architecture): Набор конструкций или правил для описания объекта, обеспечивающий его создание в соответствии с заданными требованиями (качеством), а также его обслуживание (изменение) в течение всего жизненного цикла [24].

2.4 клиент (client): Личность, являющаяся субъектом лечения.

Примечание - Термины "клиент" и "пациент" являются синонимами, но использование того или иного из них различно в разных группах медицинских специалистов. Врачи, работающие в больничных учреждениях, и практикующие врачи в большинстве учреждений склоняются к использованию термина "пациент", в то время как работники, оказывающие вспомогательные медицинские услуги, чаще используют термин "клиент".

2.5 архив медицинских данных; АМД (clinical data repository; CDR): Хранилище, обеспечивающее хранение медицинских данных, полученных при оказании услуг в различных организациях (например, в больницах, поликлиниках) и управление.

Примечания

1 Заимствовано из [13].

2 Данные, хранящиеся в АМД, могут быть перенесены в ЭУЗ конкретного пациента; в этом смысле АМД является системой - источником для ЭУЗ.

3 АМД соответствует определению базового обобщенного ЭУЗ, но не более специализированному определению ЭУЗ интегрированного лечения (ЭУЗИЛ).

2.6 врач (clinician): Специалист здравоохранения, предоставляющий медицинские услуги непосредственно пациенту/клиенту.

Примечание - Заимствовано из [3].

2.7 COMPOSITION: Подкласс объекта RECORD_COMPONENT в эталонной модели EN13606, содержащий ряд объектов RECORD_COMPONENT, сформированных (созданных) в течение одного эпизода лечения или оформления записей для использования в рамках ЭУЗ конкретного пациента [6].

2.8 обрабатываемая компьютером информация (computer processable information): Информация, которая может быть создана, сохранена, изменена и извлечена программным способом на компьютере.

2.9 потребитель (consumer): Личность, которая может стать субъектом лечения.

2.10 электронный учет здоровья для интегрированного лечения; ЭУЗИЛ (electronic health record for integrated care; ICEHR): Хранилище информации, относящейся к состоянию здоровья конкретного пациента, обеспечивающее хранение в электронной форме и безопасный доступ для авторизованных пользователей, соответствующее стандартизованной или общепринятой логической информационной модели (независимой от конкретной системы ЭУЗ) и предназначенное для поддержки непрерывности, эффективности и качества лечения.

Примечание - Хранилище содержит информацию, относящуюся к прошлому, настоящему и будущему времени.

2.11 электронный учет здоровья; ЭУЗ (electronic health record; EHR) (базовая обобщенная форма): Хранилище информации, относящейся к состоянию здоровья субъекта лечения, в обрабатываемой компьютером форме.

Примечание - Определение ЭУЗИЛ (см. 2.10) считается основным определением электронного учета здоровья. Определение базового обобщенного ЭУЗ приведено только для полноты и признания того факта, что до сих пор существует множество вариантов ЭУЗ в медицинских информационных системах, не соответствующих основному определению ЭУЗ (ЭУЗИЛ) (например, АМД соответствует определению базового обобщенного ЭУЗ, но не определению ЭУЗИЛ).

2.12 архитектура электронного учета здоровья; АЭУЗ (electronic health record architecture; EHRA): Обобщенные структурные компоненты, из которых строятся все ЭУЗ, определенные в терминах информационной модели [3].

Примечание - Более описательное неофициальное определение АЭУЗ: Модель обобщенных свойств любого электронного учета здоровья, необходимая для обеспечения его передаваемости, полноты, эффективности, соответствия этическим и законодательным нормам и обеспечения целостности вне зависимости от системы, страны или момента времени. Архитектура не предписывает и не устанавливает того, какая информация может храниться в записях. Архитектура также не предписывает и не устанавливает того, как должна реализовываться любая система электронного учета здоровья. Архитектура не накладывает никаких ограничений на типы данных, которые могут присутствовать в записях, включая не имеющие аналогов в записях на бумаге. Такие детали, как "размеры полей", относящиеся к конкретным базам данных, не относятся к архитектуре электронного учета здоровья [12].

2.13 фрагмент ЭУЗ (EHR extract): Самодостаточный коммуникационный блок данных, относящийся ко всему или к части ЭУЗ и состоящий из одной или более композиций ЭУЗ.

Примечание - Заимствовано из [3].

2.14 узел ЭУЗ (EHR node): Конкретное место, в котором ЭУЗ хранятся и обслуживаются.

2.15 система ЭУЗ (EHR system) (с точки зрения компонентов): Набор компонентов, формирующих механизм, посредством которого электронные медицинские записи создаются, используются, хранятся и извлекаются, включая людей, данные, правила и процедуры, устройства обработки и хранения данных, а также средства связи и обслуживания.

Примечания

1 Заимствовано из [14].

2 Оригинальное определение Медицинского института Национальной академии наук США относится к компьютеризированной системе ведения карт пациентов (системе CPR), и в нем используется термин "карта пациента" вместо термина "электронный учет здоровья".

2.16 система ЭУЗ (EHR system) (с системной точки зрения): Система, обеспечивающая запись, извлечение и обработку информации при электронном учете здоровья.

Примечания

1 Заимствовано из [6].

2 Данное определение идентично оригинальному определению Европейского комитета по стандартизации, за исключением того, что оригинальный термин "electronic health care record" был сокращен до "electronic health record" для согласования с терминологией, используемой в настоящем стандарте.

2.17 визит (encounter): Контакт, в ходе которого медицинские услуги предоставляются субъекту лечения в его присутствии и осуществляется доступ или управление данными в его ЭУЗ.

Примечания

1 Заимствовано из [8].

2 Данное определение идентично оригинальному определению Европейского комитета по стандартизации, за исключением того, что оригинальный термин "health care" был сокращен до "health" для согласования с терминологией, используемой в настоящем стандарте.

2.18 функциональное взаимодействие (functional interoperability): Способность двух или более систем обмениваться информацией.

2.19 здоровье (health): Состояние полного физического, умственного и социального благополучия, а не просто отсутствие заболевания или недомогания [23].

2.20 состояние здоровья (health condition): Изменения или признаки состояния здоровья личности, которые могут приводить к недомоганию, изменению повседневной деятельности или обращению за медицинскими услугами; это могут быть заболевания (острые или хронические), нарушения, травмы или ранения либо последствия других состояний, связанных со здоровьем, таких как беременность, старость, врожденная аномалия или наследственная предрасположенность [23].

2.21 медицинское учреждение (health organization): Организация, вовлеченная в непосредственное оказание медицинских услуг.

Примечания

1 Заимствовано из [8].

2 Данное определение идентично оригинальному определению Европейского комитета по стандартизации, за исключением того, что оригинальный термин "health care" был сокращен до "health" для согласования с терминологией, используемой в настоящем стандарте.

2.22 проблема со здоровьем (health problem): Состояние здоровья, приводящее к недееспособности, ощущению боли и/или ограничению деятельности.

2.23 медицинский специалист (health professional): Лицо, авторизованное уполномоченным органом на обладание квалификацией, необходимой для выполнения определенных обязанностей, связанных со здоровьем.

Примечания

1 Заимствовано из [2].

2 Вместо данного термина часто используется термин "healthcare professional". При разработке стандарта ИСО/ТО 20514 было принято соглашение о сокращении термина "healthcare" до "health" при употреблении его в качестве прилагательного. При употреблении в качестве существительного слово "care" (охрана) сохраняется, но как отдельное слово (например, оказание услуг по охране здоровья).

2.24 поставщик медицинских услуг (health provider): Медицинский специалист или медицинская организация, вовлеченные в непосредственное оказание медицинских услуг.

Примечания

1 Заимствовано из [8].

2 Данное определение идентично оригинальному определению Европейского комитета по стандартизации, за исключением того, что оригинальный термин "health care" был сокращен до "health" для согласования с терминологией, используемой в настоящем стандарте.

2.25 учет здоровья (health record): Хранилище информации, относящейся к здоровью субъекта лечения.

Примечание - Заимствовано из [8].