ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

     4.4 Процесс производства

В случае использования инфицированного биологического материала должна быть проведена его инактивация и другие меры для снижения до минимума риска инфицирования, если они не вызывают нежелательного изменения аналитических характеристик реагента для диагностики in vitro. Должны быть представлены адекватные доказательства эффективности и ограничений таких мер (например, использование данных литературы, наиболее чувствительных и точных методик, данных валидации).

В ходе процесса производства должны быть предприняты организационные и санитарно-гигиенические меры для предотвращения вторичного заражения (в частности, перекрестного загрязнения). Инфицированные материалы и реагенты для диагностики in vitro, содержащие инфицированные материалы, должны сохраняться в соответствующих контейнерах, которые эффективно предотвращают рассеивание инфекционных агентов.