ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

     4.3 Характеристика материала сырья

4.3.1 Общие положения

Для всех инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов, используемых для производства реагентов, должны быть установлены соответствующие спецификации (включая требования к источникам и методам исследования) с целью установления адекватного контроля за риском инфицирования.

4.3.2 Требования к источникам

Изготовителем реагентов для диагностики in vitro должны быть разработаны и документированы соответствующие методики для получения инфицированных и потенциально инфицированных биологических материалов.

Должна быть представлена информация относительно следующего:

- поставщик материала сырья;

- тип материала (например, кровь, плазма, сыворотка, ткань, моча, клетки);

- природа источника (например, человек, животное, микроб);

- происхождение (например, географическая зона, группа доноров);

- методики очистки и химической обработки, если такие производились.

4.3.3 Требования к исследованиям

Должно быть произведено исследование маркеров наиболее важных инфекционных болезней, таких как антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С и к HBAg.

Как правило, исследования должны быть выполнены с применением реагентов для диагностики in vitro, зарегистрированных в установленном порядке. Другие аналитические технологии могут быть применены только при условии, что их важнейшие характеристика качества выполнения по меньшей мере эквивалентны и документированы.

При использовании крови человека, включая плазму и сыворотку, каждый индивидуальный донор должен быть обследован. При исследовании пулированного материала должны быть применены соответствующие чувствительные аналитические технологии (например, ПЦР или другие амплификационные технологии).

Должна быть обеспечена прослеживаемость результатов исследований. Может быть затребован сертификат для материала источника.

Подлежат использованию только те материалы, которые признаны ареактивными в результате выполнения указанных выше исследований; исключения допускаются только в случаях, когда реактивный материал необходим для диагностических целей. Любое исключение должно быть обосновано и документировано.